Registrasi Alat Kesehatan Taiwan

Konsultan Alat Kesehatan TFDA untuk mendaftarkan QSD dan izin edar produk. Menyiapkan dokumen yang dipersyaratkan dan tindak lanjut pasca-pendaftaran.
Kirimkan email ke tpe4ww.elr@evershinecpa.com
Direktur Jerry Chu, Alumni Sekolah Pascasarjana AS, dan fasih berbahasa Inggris
HP: +886-939-357-735
No. Telp: +886-2-2717-0515 ext. 103
Cakupan Layanan:
Registrasi Dokumentasi Sistem Mutu (Quality System Documentation/QSD) ke MOHW
Permohonan baru izin edar alat kesehatan ke TFDA
Permohonan perpanjangan izin edar alat kesehatan ke TFDA
Evershine bertindak sebagai konsultan urusan regulasi Anda untuk Alat Kesehatan, guna mendaftarkan QSD dan izin produk. Kami membantu menyiapkan dokumen dan informasi pendaftaran, serta memberikan masukan dan dukungan terkait urusan regulasi. Selama ditugaskan untuk korespondensi dan pekerjaan terkait dengan pihak-pihak yang berwenang, Evershine akan menjaga kerahasiaan konten produk, metode pengecualian, dan urusan manajemen perusahaan, kecuali jika diwajibkan oleh pemerintah.
Berikut adalah Tanya Jawab untuk Anda pelajari.
T:
Di Taiwan, instansi pemerintah mana yang bertanggung jawab atas Regulasi dan Registrasi Alat Kesehatan?
J:
Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (Ministry of Health and Welfare/MOHW)  dan di bawah MOHW, yaitu Badan Pengawas Obat dan Makanan Taiwan (Taiwan Food and Drug Administration/TFDA).
Silakan klik https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=39 dalam bahasa Mandarin
MOHW melakukan inspeksi lapangan bagi produsen lokal dan juga meninjau Dokumentasi Sistem Mutu (QSD) yang diberikan oleh produsen asing.
TFDA adalah lembaga di Taiwan yang setara dengan FDA di AS. Semua alat kesehatan impor harus mendapatkan sertifikat registrasi dari TFDA.
Silakan klik dua halaman web di bawah ini dalam bahasa Inggris:
https://www.fda.gov.tw/ENG/lawContent.aspx?cid=5063&id=1440
https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637327573209171898
 T:
Apakah Alat Kesehatan perlu didaftarkan sebelum dijual di Taiwan?
J:
Ya, alat kesehatan wajib didaftarkan sebelum dijual di Taiwan.
silakan klik https://www.fda.gov.tw/ENG/law.aspx?cid=5063 dalam bahasa Inggris
 T:
Berapa banyak klasifikasi regulasi Alat Kesehatan di Taiwan?
J:
Empat Kategori:

• Alat Kelas I: Risiko Rendah
• Alat Kelas II: Risiko Sedang
• Alat Kelas III: Risiko Tinggi
• PMA: Alat Kesehatan Baru yang belum ada alat sejenis yang disetujui oleh TFDA. Dengan kata lain, jika sebelumnya tidak ada alat serupa yang disetujui oleh TFDA, alat Anda akan dianggap sebagai alat PMA di Taiwan.

T:
Bagaimana prosedur pendaftaran Alat Kesehatan di Taiwan?
J:
Langkah pertama: Dokumentasi Sistem Mutu (Quality System Documentation/QSD)
Silakan klik https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=2215 dalam bahasa Mandarin
Sebelum sebuah alat kesehatan dapat dijual di Taiwan, selain registrasi alat kesehatan, registrasi QSD untuk fasilitas produksinya juga diwajibkan.
Namun, alat kesehatan Kelas I (non-steril) dapat dikecualikan dari registrasi QSD. Lisensi QSD (yang diterima setelah persetujuan registrasi QSD) di Taiwan, serupa dengan Cara Pembuatan yang Baik (Good Manufacturing Practice/GMP) untuk alat kesehatan.
Langkah Kedua: Proses Registrasi Produk
Silakan klik https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=1975 dalam bahasa Mandarin
Sebelum impor dan penjualan alat kesehatan (Kelas I, II, III, atau PMA) di Taiwan, alat tersebut harus didaftarkan dan disetujui oleh TFDA.
TFDA menerbitkan “izin edar produk alat kesehatan” setelah persetujuan registrasi produk.

• Kelas I
  • Alat kesehatan Kelas I tanpa merek (misalnya instrumen bedah atau aksesori listrik) biasanya mengikuti proses deklarasi mandiri (self-declaration) yang sederhana di Taiwan.
  • Jangka Waktu: Proses persetujuan registrasi Kelas I memakan waktu sekitar 3 bulan.
• Kelas II dan III
  • TFDA 90 hari – Persetujuan atau Pemberitahuan kekurangan (deficiency)
  • Jika ada Pemberitahuan kekurangan, 90 hari + 30 hari untuk menanggapi kekurangan tersebut
  • Setelah menanggapi kekurangan, 90 hari untuk persetujuan atau penolakan
  • Jika ditolak, dalam waktu 120 hari untuk mengajukan banding
• Alat Kesehatan PMA
  • TFDA 90 hari – Persetujuan atau Pemberitahuan kekurangan
  • Jika ada Pemberitahuan kekurangan, 90 hari + 30 hari untuk menanggapi kekurangan
  • Setelah menanggapi kekurangan, – keputusan atau dikirim ke  Tinjauan Komite  dalam waktu 120 hari
  • Jika dikirim ke Komite, dalam waktu 60 hari untuk persetujuan atau penolakan.
  • Jika ditolak, dalam waktu 120 hari untuk mengajukan banding

 T:
Apa saja dokumen yang dipersyaratkan saat mengajukan Izin Edar Produk Alat Kesehatan?
Silakan klik https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=2227 dalam bahasa Mandarin
Alat Kesehatan Non-Steril Kelas I

• Formulir deklarasi sederhana
• Dokumen yang Dipersyaratkan untuk Registrasi QSD
  • Dokumen yang dipersyaratkan untuk Mode Standar:
    1. Manual Mutu
    2. Prosedur Mutu per sub-klausul ISO 13485
    3. Bagan Alir Produksi
    4. Daftar peralatan utama
    5. Tata letak pabrik
    6. Pernyataan QSD
    7. Pernyataan NB (Notified Body) untuk mengonfirmasi ruang lingkup yang diklaim
  • Dokumen yang dipersyaratkan untuk Mode Disederhanakan (untuk AS):
    1. Laporan EIR FDA Terbaru
    2. Sertifikat untuk Pemerintah Asing (Certificate to Foreign Government/CFG)
    3. Sertifikat ISO 13485
    4. Pernyataan QSD
    5. Pernyataan NB untuk mengonfirmasi ruang lingkup yang diklaim
  • Dokumen yang dipersyaratkan untuk Mode Disederhanakan (untuk Uni Eropa):
    1. Laporan audit pengujian (NB = anggota TCP)
    2. Sertifikat Penjualan Bebas (Free Sales Certificate)
    3. Pernyataan QSD
    4. Pernyataan NB untuk mengonfirmasi ruang lingkup
  • Harap diperhatikan:
    untuk alat kesehatan Kelas I non-steril, registrasi QSD tidak diperlukan – tetapi registrasi produk tetap diwajibkan.
  • Alat Kesehatan Kelas II & III

Sejak Juli 2013, Taiwan mensyaratkan format Ringkasan Dokumentasi Teknis (Summary Technical Documentation/STED) untuk penyerahan dokumen teknis bagi semua alat kesehatan Kelas II dan III.

• Sertifikat registrasi QSD
• CFG beserta kode dan deskripsi produk
• Surat kuasa
• Pelabelan (Brosur, Petunjuk Penggunaan/IFU, label setiap kelompok produk)
• Properti produk
• Laporan uji pra-klinis
• Untuk alat kesehatan Kelas II, laporan uji pra-klinis dapat dikecualikan jika sertifikat CFG AS dan sertifikat penjualan bebas Uni Eropa tersedia.
• Alat Kesehatan PMA
  • Sertifikat registrasi QSD
  • CFG beserta kode dan deskripsi produk
  • Surat kuasa
  • Pelabelan (Brosur, Petunjuk Penggunaan/IFU, Label setiap kelompok produk)
  • Properti produk
  • Laporan uji pra-klinis
  • Laporan keselamatan klinis

 T:
Apakah data klinis asing dapat diterima oleh TFDA? Apakah pengujian lokal (pengujian tipe/pengujian sampel) diperlukan untuk registrasi TFDA?
J:
Data klinis asing dari negara-negara Barat pada umumnya diterima; namun, dalam kasus tertentu (terutama untuk alat PMA), TFDA mungkin meminta pengujian lokal.
 T:
Skenario studi klinis seperti apa yang diperlukan untuk registrasi? 
J:
Data klinis diwajibkan untuk semua alat PMA dan alat diagnostik in vitro (IVD) Kelas III serta alat kesehatan yang ditunjuk oleh Departemen Kesehatan (DOH).
Untungnya, data klinis asing dari negara-negara Barat pada umumnya dapat diterima.
 T:
Apakah dokumen persetujuan di Negara Asal diperlukan untuk registrasi TFDA?
J:
Ya, persetujuan untuk alat kesehatan tersebut di Negara Asal diwajibkan untuk proses registrasi.
Hubungi Kami
Jika Anda tertarik dengan layanan kami, silakan kirim email ke  tpr2ww.elr@evershinecpa.com. Kami akan membalas Anda dalam 1-2 hari kerja.
Anda juga dapat menelepon pada jam kerja (Waktu Taipei  dan Tiongkok):
Direktur Jerry Chu, Alumni Sekolah Pascasarjana AS dan fasih berbahasa Inggris
HP: +886-939-357-735
No. Telp: +886-2-2717-0515 ext. 103
Informasi Tambahan
Evershine memiliki 100% afiliasi di kota-kota berikut:
Kantor Pusat, Taipei, Xiamen, Beijing, Shanghai, Shenzhen,
New York, San Francisco, Houston, Phoenix
Tokyo, Seoul, Hanoi, Ho Chi Minh, Bangkok,
Singapura, Kuala Lumpur, Manila, Dubai,
New Delhi, Mumbai, Dhaka, Jakarta,
Frankfurt, Paris, London, Amsterdam,
Milan, Barcelona, Bukares,
Melbourne, Sydney, Toronto, Meksiko
Kota-kota lain dengan klien yang sudah ada:
Miami, Atlanta, Oklahoma, Michigan, Seattle, Delaware;
Berlin, Stuttgart; Praha; Republik Ceko; Bangalore; Surabaya;
Kaohsiung, Hong Kong, Shenzhen, Dongguan, Guangzhou, Qingyuan, Yongkang, Hangzhou, Suzhou, Kunshan, Nanjing, Chongqing, Xuchang, Qingdao, Tianjin.
Kota Potensial yang Dapat Dilayani Evershine (masa persiapan 2 bulan):
Firma CPA Evershine adalah firma anggota IAPA yang berkantor pusat di London, dengan 300 kantor anggota di seluruh dunia dan sekitar 10.000 karyawan.
Firma CPA Evershine adalah anggota LEA yang berkantor pusat di Chicago, AS, memiliki 600 kantor anggota di seluruh dunia dan mempekerjakan sekitar 28.000 orang.
Selain itu, Evershine adalah Mitra lokal Taiwan untuk ADP Streamline ®.
(versi: 2024/07)
Silakan hubungi kami melalui email di HQ4TPE@evershinecpa.com
Tautan Layanan Terkait Lainnya:
*Registrasi Makanan Taiwan TFDA
*Makanan Impor Taiwan dalam Bentuk Tablet atau Kapsul 
*Registrasi Makanan Kesehatan Taiwan
*Registrasi Alat Kesehatan Taiwan
* Layanan Terpadu MLM (Multi-Level Marketing) Taiwan
* Layanan Lainnya di Taiwan
* Pendaftaran Perusahaan di Kota-kota Lain di Tiongkok
Untuk Lebih Banyak Kota dan Lebih Banyak Layanan silakan klik  Peta Situs