台灣化粧品 Notification、PIF 與 Safety Assessor（SA）常見問題

電郵：tpe4ww.cos@evershinecpa.com

Q1：化粧品要在台灣銷售，一定要做產品登錄（Notification）嗎？

A：

是的。

依台灣現行化粧品管理制度，多數化粧品於上市前，應先完成化粧品產品登錄（Notification）。

產品登錄完成後，方可於台灣市場進行販售、進口或流通。

Q2：什麼是化粧品產品登錄（Notification）？

A：

產品登錄是向主管機關建立產品基本資料的程序。

主要內容包括：

• 產品名稱
• 品牌名稱
• 劑型
• 製造廠資訊
• 負責廠商資訊
• 產品類別

完成登錄後，系統將產生登錄資料。

Q3：完成 Notification 後就可以開始販售嗎？

A：

實務上，完成產品登錄後，產品通常即可開始上市販售。

然而，產品負責廠商仍須符合其他法規要求，包括建立並保存 PIF（Product Information File）。

因此：

Notification ≠ PIF

兩者屬於不同法規要求。

Q4：什麼是 PIF（Product Information File）？

A：

PIF 全名為：

Product Information File（產品資訊檔案）

PIF 是主管機關要求產品負責廠商建立及保存的技術檔案。

其目的為：

• 證明產品安全性
• 證明產品符合化粧品法規
• 作為主管機關查核依據

Q5：PIF 是否必須送交 TFDA 核准？

A：

不需要。

PIF 採取：

備查制度

而非：

事前審查制度

也就是說：

主管機關通常不會在產品上市前逐件審核 PIF。

但是當主管機關抽查時，產品負責廠商必須能夠提出完整 PIF。

Q6：如果只有 Notification，沒有 PIF，會怎樣？

A：

若主管機關查核時無法提出完整 PIF，

可能被認定：

• 文件不完整
• 未符合化粧品管理規定

因此：

Notification 與 PIF 均應符合規定。

Q7：PIF 主要包含哪些內容？

A：

一般包括：

• 產品基本資料
• Notification 完成證明
• 完整配方
• 成分資料
• GMP 或 ISO 22716 文件
• 製造流程說明
• 使用方式
• 不良反應資訊
• 安定性試驗報告
• 微生物試驗報告
• 防腐效能試驗報告
• 毒理資料
• 安全評估報告

實際內容將依產品種類而有所不同。

Q8：什麼是 Safety Assessor（SA）？

A：

Safety Assessor（SA）中文通常稱為：

化粧品安全評估人員

SA 的職責包括：

• 評估產品配方安全性
• 進行毒理分析
• 計算暴露量
• 評估安全邊際值（MOS）
• 出具產品安全評估結論

Q9：PIF 是否一定需要 SA？

A：

PIF 中最重要的文件之一為：

化粧品安全評估報告

此報告通常需由符合資格之 Safety Assessor（SA）完成並簽署。

因此：

若缺少合格 SA 所完成之安全評估報告，

則可能導致 PIF 不完整。

Q10：藥師是否可以直接擔任 SA？

A：

不一定。

藥師背景通常符合專業資格要求。

但仍須符合主管機關規定之：

• 安全評估專業訓練
• 必要課程時數
• 持續教育要求

因此：

藥師資格 ≠ 自動取得 SA 資格

仍須符合相關法規要求。

Q11：SA 的簽署是一次性的嗎？

A：

不是完全一次性。

通常可分為：

第一階段：首次安全評估

產品首次上市時：

SA 完成：

• 配方評估
• 毒理評估
• 安全評估報告

並出具簽署。

第二階段：日常維護

若產品沒有任何重大變更，

通常無需重新製作完整安全評估。

第三階段：重大變更重新評估

例如：

• 配方變更
• 新增成分
• 更換製造廠
• 更換包材
• 新增功效宣稱

則可能需要重新評估及更新安全評估報告。

Q12：歐盟或其他國家已有 PIF，還需要重做嗎？

A：

不一定。

許多國際品牌已具備：

• CPSR
• GMP 文件
• 安定性試驗
• 微生物試驗
• 毒理資料

此時可先進行：

PIF Gap Analysis（缺口分析）

確認哪些文件符合台灣要求。

往往不需要完全重新製作整套 PIF。

Q13：化粧品進入台灣市場的典型流程為何？

A：

一般流程如下：

產品資料蒐集

      ↓

產品及成分審查

      ↓

Notification（產品登錄）

      ↓

建立 PIF

      ↓

SA 安全評估

      ↓

上市銷售

      ↓

持續保存 PIF

      ↓

主管機關查核時提出

Q14：企業應如何規劃最具成本效益的方案？

A：

建議分三步驟：

Step 1

完成 Notification

Step 2

進行 PIF Gap Analysis

確認現有文件是否已符合要求

Step 3

僅補足缺少文件

例如：

• Safety Assessment
• Stability Test
• Challenge Test
• Toxicological Review

如此通常可大幅降低合規成本，同時符合台灣法規要求。

SEO Keywords List

#Taiwan Cosmetic Notification
#Taiwan Cosmetic PIF
#Cosmetic Safety Assessor
#Taiwan Cosmetic Compliance
#化粧品產品登錄
#化粧品 PIF
#化粧品安全評估
#化粧品 Safety Assessor
#化粧品法規顧問
#台灣化粧品進口合規

For 海外化妝品品牌、OEM/ODM 廠商及跨境電商客戶。

聯絡我們:

台北永輝協同網路服務股份有限公司
永輝啟佳聯合會計師事務所
地址:104臺北市中山區長春路378號6樓
捷運文湖線南京復興站,兄弟大飯店附近

聯絡人：陳中成 首席合夥人/會計師/專利師
手機：+886-933-920-199

wechat: EvershiineCPA
電話：+886-2-2717-0515 分機:100
電郵：tpe4ww.cos@evershinecpa.com

全球永輝服務據點參考資料:
永輝100%關係企業

永輝總部、臺北永輝、廈門永輝、北京永輝、上海那靈、深圳常新、紐約永輝、加州永輝、德州永輝、鳳凰城永輝、東京永輝、首爾永輝、河內永輝、越南胡志明、曼谷永輝、新加坡永輝、吉隆玻永輝、雅加達永輝、馬尼拉永輝、墨爾本永輝、澳洲雪梨、孟加拉永輝、新德里永輝、印度孟買、杜拜永輝、法蘭克福永輝、巴黎永輝、倫敦永輝、荷蘭永輝、西班牙永輝、義大利永輝、羅馬尼亞永輝、多倫多永輝、墨西哥永輝、墨西哥永輝。

其他已提供中文化服務城市：
邁阿密、亞特蘭大、俄克拉荷馬、密歇根、西雅圖、特拉華； 柏林; 斯圖加特;布拉格；布加勒斯特；班加羅爾；泗水； 高雄、香港、深圳、東關、廣州、清遠、永康、杭州、蘇州、崑山、南京、重慶、許昌、青島、天津。

永輝潛在可服務城市 (2個月籌備期)：
我們為IAPA會員所,總部在倫敦，全球300個會員所，員工約1萬人。
我們為LEA會員所,總部在美國芝加哥，全球600個會員所，員工約2萬8千人。
Evershine is local Partner of ADP Streamline® in Taiwan. (版本:2022/03)

請用下列電郵與我們聯繫: HQ4TPE@evershinecpa.com