台湾化粧品登録法規Q&A

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エバーシャインは、台湾の外資系企業（WFOE）向けに、会社登記、給与計算、会計、税務、デューデリジェンス、法定監査などのサービスを提供しており、その親会社は世界各国から来ています。
私たちは海外の同僚とクラウドシステムを使用して協同でお客様にサービスを提供しています。

担当者：陳中成（Dale Chen）シニアパートナー / 公認会計士 / 弁理士
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HLF-TW-10

台湾における化粧品の分類方法はどのようなものですか？その正式名称は何ですか？
異なる分類による管理強度の違いは何ですか？その政府管轄機関はどこですか？ウェブサイトは？

What are the categories of cosmetics in Taiwan? What is its official name?
What is the intensity of management of different categories? What is the governmental authority of cosmetics? Website?

Evershine RD：

化粧品は2種類に分類されます。一つは特定用途化粧品、もう一つは一般化粧品です。一般化粧品は備査（届出）を申請する必要はありませんが、外装の表示は依然として規定に従って表示しなければなりません。
特定用途化粧品は衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）に審査登録を行い、承認されて許可証が発行された後でなければ、製造または輸入することができません。

特定用途化粧品とは、中央主管機関が化粧品衛生安全管理法第5条第1項に基づき公告した、日焼け止め、染毛、パーマ、制汗防臭、歯のホワイトニングまたはその他の用途を有する化粧品を指します。衛生福利部が別途定める場合を除き、特定用途成分を含む場合は「特定用途化粧品成分名称および使用制限表」の規定に適合しなければなりません。

【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=294&r=500300219

Cosmetics are categorized as general cosmetics and specific purpose cosmetics.
Specific purpose cosmetics refers to the List of Specific Purpose Ingredients in Cosmetic Products regarding the use for sunscreen, hair-dyeing, permanent waving, antiperspirant, deodorant, tooth-whitening, or other purposes.

If categorized as specific purpose cosmetics, an application for approval license shall be submitted to TFDA for registration before import.

If categorized as general cosmetics, the ingredients of the product shall comply with the regulations regarding cosmetic ingredients in Taiwan (R.O.C), ensuring safety and stability, and complete cosmetic notification and required labelling items before the products go to the market.
Also, cosmetic notification shall be completed. Moreover, product information file shall be established, according to the announced schedule, and the Cosmetics Good Manufacturing Practice Regulations shall be enforced at the manufacturing premises.

【参考リンク】

https://www.fda.gov.tw/ENG/law.aspx?cid=5062&cr=422615320

HLF-TW-20

外国企業が台湾で化粧品を販売する場合、100%子会社または支店を設立するにかかわらず、会社登記時に営業許可証（特許証）を取得する必要がありますか？
必要な場合、その必須条件は何ですか？必要な書類と申請手続きはどのようなものですか？ウェブサイトは？

If a foreign company wants to sell cosmetics in Taiwan, no matter if it sets up a 100% subsidiary or branch, does it need to obtain an approval from local health bureau before the company’s registration?
If so, what are the requests? What are the required documents and application procedures? Website?

Evershine RD：

経済部の営業項目コード表において、コードの末尾が0の場合は許可証（特許証）の取得が不要であることを意味し、1の場合は許可証の取得が必要であることを意味します。

化粧品卸売業 F108040、化粧品小売業 F208040

In the code table of the business of the Ministry of Economic Affairs, the last digit of the code is 0, which means no preliminary approval is required, and 1 means that preliminary approval is required.

Cosmetics wholesale F108040；Cosmetics retail F208040

【参考リンク】https://gcis.nat.gov.tw/cod/browseAction.do?method=browse&layer=1&code=F

HLF-TW-25

もし手続きが必要な場合、台湾に化粧品会社の営業許可証取得をサポートしてくれる専門サービス会社はありますか？

Evershine RD：

一般的な会計士事務所 / 記帳士事務所が代理で手続きを行うことができます。

HLF-TW-30

外国企業が台湾で化粧品を販売する場合、台湾企業を営業代理人に指定して販売させることはできますか？営業代理人を務めるための必須条件は何ですか？必要な書類と申請手続きはどのようなものですか？外国企業と営業代理人の製造物責任はどのようなものですか？ウェブサイトは？

If a foreign company wants to sell cosmetics in Taiwan, can it assign a Taiwanese company to act as a business agent?
What are the requests for acting as a business agent?
What are the required documents and application procedures?

What is the product liability of foreign companies and the business agents? Website?

Evershine RD：

「特定用途化粧品許可証発行規則」第5条の規定により、特定用途化粧品許可証の輸入を申請する者は、会社登記または商業登記の証明書類の写しを提出しなければならないとされています。これは、会社登記または商業登記書類を提出できる代理人であれば申請要件を備えていることを意味します。

It is stated in Article 5 of the “Measures for the Issuance of Licenses for Special-purpose Cosmetics” that those who import the special-purpose cosmetics should submit a copy of the company registration or business registration certificate, which means that the agent who can provide the company registration or business registration document has the right to application.

【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=294&r=500300219

HLF-TW-35

もし台湾企業を営業代理人に指定する手続きが必要な場合、台湾にサポートしてくれる専門サービス会社はありますか？

Evershine RD：

そのような仕組みはありません。台湾現地の企業名義で代理する必要があります。

HLF-TW-40

外国企業が台湾に販売する化粧品そのものは、輸入前に製品許可を取得する必要がありますか？
必要な場合、どの機関が管理していますか？どのような書類が必要ですか？申請手続きはどのようなものですか？
化粧品のパッケージ内容や各種表示は、事前に承認を受ける必要がありますか？
中国語以外に許可されている言語はありますか？ウェブサイトは？

Do foreign companies need to apply for an approval before importing cosmetics sold to Taiwan?
If yes, which authority is in charge? What documents are required? What is the application process?
Do cosmetic packaging and labeling require prior approval? In addition to Chinese, which other languages are allowed? Website?

Evershine RD：

特定用途化粧品を輸入または市場に出す前に、食品薬物管理署（TFDA）で「特定用途化粧品審査登録」を行い、許可証を取得した後でなければ輸入または製造できません。

化粧品の中国語表示は「化粧品衛生管理条例」および「化粧品のラベル・添付文書・パッケージの表示規定」に従う必要があり、製品の表示項目には、製造業者の名称、住所、品名、許可証番号、全成分、用途、使用方法、重量または容量、ロット番号または製造日、保存方法および保存期間などを記載する必要があります。海外から輸入される化粧品の場合は、さらに輸入業者の名称および住所も明記する必要があります。

「化粧品外装、容器、ラベルまたは添付文書の表示規定」に従い、外装および容器を有する化粧品は、外装の目立つ箇所に中国語の品名を表示するほか、容器には少なくとも中国語または外国語の品名を表示しなければなりません。全成分の名称は中国語または英語で表示します。

Specific purpose cosmetics, an application for approval license shall be submitted to TFDA for registration before import.

The ingredients of the product shall comply with the regulations regarding cosmetic ingredients in Taiwan, ensuring safety and stability, and complete cosmetic notification and required labeling items before the products go to the market.
Also, cosmetic notification shall be completed. Moreover, product information file shall be established, according to the announced schedule, and the Cosmetics Good Manufacturing Practice Regulations shall be enforced at the manufacturing premises.
The product labeling items need to include the manufacturer’s name, address, product name, license number, full ingredients, use, usage, weight or volume, batch number or date of manufacture, storage method and storage period, etc. Cosmetics imported from abroad need to list the name and address of the manufacturer.

For cosmetic products with outer packaging and containers, in addition to the Chinese name marked on the outer packaging, the container should at least display the name in Chinese or other languages.
All ingredient names are marked in Chinese or English.

【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=294&r=500300219

【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=1152&id=5194

【参考リンク】特定用途成分名称および使用制限表https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1152

【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=25259

HLF-TW-45

台湾で、化粧品の製品許可証の取得をサポートできる専門サービス機関はどこですか？

Evershine RD：

台美検験（SuperLab）https://www.superlab.com.tw/registration/

HLF-TW-50

外国企業は自社の名義で製品許可を申請できますか？必要な場合、どの機関が管理していますか？どのような書類が必要ですか？
申請手続きはどのようなものですか？化粧品のパッケージ内容や各種表示は事前に承認を受ける必要がありますか？
中国語以外に許可されている言語はありますか？ウェブサイトは？

Can a foreign company apply for a product license by its own name? If yes, which authority is in charge?
What documents are required? What is the application process?
Do cosmetic packaging and labeling require prior approval?

In addition to Chinese, which other languages are allowed? Website?

Evershine RD：

「特定用途化粧品許可証発行規則」第5条の規定により、特定用途化粧品許可証の輸入を申請する者は、会社登記または商業登記の証明書類の写しを提出しなければならないとされています。つまり、台湾現地の会社登記または商業登記書類を提出できる業者でなければ申請要件を備えていません。

化粧品の外装または容器の規定に従い、外装および容器を有するものは、外装の目立つ箇所に中国語の品名を表示するほか、容器には少なくとも中国語または外国語の品名を表示しなければなりません。全成分の名称は中国語または英語で表示します。

It is stated in Article 5 of the “Measures for the Issuance of Licenses for Special-purpose Cosmetics” that those who import the special-purpose cosmetics should submit a copy of the company registration or business registration certificate, which means that only the agent who can provide the local (Taiwan) company registration or business registration document has the right to application.

【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=294&r=500300219

【参考リンク】

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=1152&id=5194

【参考リンク】「特定用途成分名称および使用制限表」https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1152

【参考リンク】「化粧品外装、容器、ラベルまたは添付文書の表示規定」https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=25259

HLF-TW-55

台湾で、外国企業名義での化粧品製品許可証取得をサポートできる専門サービス機関はどこですか？

Evershine RD：

台美検験（SuperLab）https://www.superlab.com.tw/registration/

HLF-TW-60

承認・登録された化粧品を台湾に輸入する際、どのような書類を添付する必要がありますか？どのような手続きを経ますか？
販売時に各地の衛生福利部の関連機関に対して事前の申請や事後の準備が必要ですか？ウェブサイトは？

What are the required documents for the application of importing cosmetics registration?
What is the application process? Website?

Evershine RD：

「特定用途化粧品許可証発行規則」第5条の規定により、審査登録を申請し特定用途化粧品輸入許可証の交付を受ける者は、申請書に記入し、以下の書類や資料を添付し、手数料を納付した上で、衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）に提出しなければなりません：

　　一、会社登記または商業登記の証明書類の写し。

　　二、製品ラベル、添付文書およびパッケージデザインのドラフト見本。

　　三、直近2年以内に発行された委任状（授権書）。

　　四、直近2年以内に発行された製造国（原産国）の製造・販売許可証明書。

　　五、直近2年以内に発行された成分表。

　　六、検査成績書（分析証明書）。

　　七、委託製造の場合、委託者と受託製造工場の双方の関係を明記した証明書類。

According to Paragraph 1, Article 5 of Regulations for Issuance of License of Specific Purpose Cosmetics, an applicant applies for the registration of the license for importing specific purpose cosmetics shall submit an application with following documents, information, and pay the fee to the TFDA:

A copy of company registration or business registration certificate.
Drafts of product labels, leaflets, and packaging.
The authorization letter issued within the past two years.
The MFSC issued within the past two years.
An ingredient list issued within the past two years.
The certificate of analysis.
For the contract manufacturer, a certificate identifies the relationship between the hiring firm and the contract manufacturer.

【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=294&r=1685384889

HLF-TW-70

台湾の化粧品審査機関に提出する必要がある試験所の検査データにはどのようなものがありますか？ウェブサイトは？

What are the laboratory inspection materials that need to be attached for TFDA verification?

Evershine RD：

「特定用途化粧品許可証発行規則」第9条の規定により、検査成績書には以下の事項を記載しなければなりません：

　　一、性状：製品の外観、色、形状、剤型。

　　二、主成分：製品に含まれる特定用途の成分。

　　三、主成分の識別（鑑別）方法。

　　四、主成分の定量方法。

　　五、主成分の含有量の合格範囲。かつその範囲は、添加された含有量の

　　　　90パーセントから110パーセントの間でなければならない。

　　六、検査結果。

　　七、その他の測定データ。

According to Article 9 of Regulations for Issuance of License of Specific Purpose Cosmetics, the certificate of analysis shall include:

1. Properties: Appearance, color, shape and dosage form of the product.

2. Main ingredient: The product contains ingredients for specific purposes.

3. Identification method of main ingredient.

4. Quantitative methods of main ingredient.

5. The content of the main ingredient is within the qualified range, and the range should be within the percentage of the added content 90% to 100%.

6. Test results.

7. Other measurement data.

【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=294&r=1685384889

HLF-TW-75

台湾の化粧品審査機関は、海外の検査機関の検査データを受け入れますか？もしそうなら、認定されている機関はありますか？ウェブサイトは？

Evershine RD：

海外機関が発行した検査データも受け入れられますが、「特定用途化粧品許可証発行規則」第9条の規定に従い、検査成績書には以下の事項を記載しなければなりません：

　　一、性状：製品の外観、色、形状、剤型。

　　二、主成分：製品に含まれる特定用途の成分。

　　三、主成分の識別（鑑別）方法。

　　四、主成分の定量方法。

　　五、主成分の含有量の合格範囲。かつその範囲は、添加された含有量の

　　　　90パーセントから110パーセントの間でなければならない。

　　六、検査結果。

　　七、その他の測定データ。

SGS: https://www.sgs.com

TUV Rheinland: http://vip.asia-learning.com/tuvtw/aboutus

HLF-TW-77

台湾で化粧品の検査サービスを提供できる化粧品検査機関にはどのようなものがありますか？ウェブサイトは？

Evershine RD：

台美検験（SuperLab）https://www.superlab.com.tw/registration/

台湾検験科技株式会社（SGS Taiwan）https://www.sgs.com.tw/

安諾生物科技株式会社（Anno Biosciences）https://www.biotechts.com/

HLF-TW-80

外国子会社が化粧品を輸入した後、台湾の販売代理店に販売を委託する場合、販売代理店は化粧品の営業許可証が必要ですか？
もし化粧品に品質の欠陥があった場合、外国子会社と販売代理店それぞれの責任はどうなりますか？
連帯責任ですか？それとも外国子会社が責任を負うと規定できますか？

After a foreign subsidiary imports cosmetics and entrusts a distributor in Taiwan to sell it, does the distributor need a cosmetics business license?

What are the respective responsibilities of foreign subsidiaries and distributors if cosmetic products have quality defects? Is it joint liability?

Or can the responsibility of the foreign subsidiary be regulated?

Evershine RD：

製品の欠陥によって消費者に損害が生じた場合、台湾の輸入業者（販売代理店/代理店/輸入者）は消費者の損害に対して賠償する責任があります。
ただし、台湾の輸入業者と海外のメーカー（原企業）との契約において関連する条項を明確に規定することが可能です。さらに、製品に対して製造物責任保険（PL保険）を掛けることもできます。

For specific purposes of cosmetics, an application for approval license shall be submitted to TFDA for registration before import.

In case of consumer damage caused by product defects, Taiwanese importers (distributors/agents) are responsible for making compensation for consumer damages.
The relevant regulations can be clearly specified in the contracts between Taiwanese importers and foreign original companies;
moreover, product liability insurance can also be purchased for products.

【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=294&r=500300219

HLF-TW-85

台湾で化粧品の販売および消費者の権利に関する法律サービスを専門とする業者にはどのようなところがありますか？

Evershine RD：

大手法律事務所であれば、FDA（食品薬物管理署）業務を専門とする弁護士が関連業務を担当しているはずです。

お問い合わせ:

台湾エバーシャイン（永輝）協同ネットワークサービス株式会社 / エバーシャイン（永輝啓佳）公認会計士事務所
住所: 104 台北市中山区長春路378号6階
MRT文湖線・松山線交差駅「南京復興駅」、ブラザーホテル（兄弟大飯店）近く

担当者：陳中成（Dale Chen）シニアパートナー / 公認会計士 / 弁理士
携帯電話：+886-933-920-199

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電話：+886-2-2717-0515 内線:100
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マイアミ、アトランタ、オクラホマ、ミシガン、シアトル、デラウェア；ベルリン、シュトゥットガルト、プラハ、ブカレスト、バンガロール、スラバヤ；高雄、香港、深圳、東莞、広州、清遠、永康、杭州、蘇州、昆山、南京、重慶、許昌、青島、天津。

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当事務所はロンドンに本部を置くIAPAのメンバーファームであり、世界中に300のメンバーファームと約1万人の従業員を擁しています。
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