台湾医療機器登録法規Q&A

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担当者: 朱鍵彰（Jerry Chu） ディレクター
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HLF-TW-10
台湾における医療機器の分類方法はどのようなものですか？その正式名称は何ですか？
異なる分類による管理強度の違いは何ですか？その政府管轄機関はどこですか？ウェブサイトは？

What are the classifications of medical devices in Taiwan?
What is its official name?
What is the intensity of management of different classifications?
What is the governmental authority of medical devices? Website?

Evershine RD：

規制対象の医療機器に該当するかどうかを判断するには、まず台湾の「医療機器分類分級管理弁法（規則）」の規定を確認します。製品がいずれかの分類項目に該当すれば、医療機器として規制されます。
輸入品の場合は、輸入国の規定や、製造元の国でその製品が医療機器として管理されているかどうかも参考にできますが、あくまで参考であり、台湾衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）の規定を基準とする必要があります。
医療機器はリスクの程度に応じて、以下のように分類されます：
一、第一等級（クラスI）：低リスク。
二、第二等級（クラスII）：中リスク。
三、第三等級（クラスIII）：高リスク。
【参考リンク】医療機器分類分級管理弁法
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=36489

【参考リンク】非医療機器規制対象製品リスト
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=36834

ENG

To determine whether a medical device is a listed medical device, you can first check the regulations on the classification and classification management of medical devices.
If a product meets any of the classification items, it is listed as a medical device.

If it is an imported product, you can refer to the regulations of the importing country to determine whether the product is included in the medical device management of the original manufacturer, but for reference, it should still be based on the regulations of the Medical devices and Drug Administration of the Ministry of Health and Welfare.

Medical devices are classified as follows according to their degree of risk:

Class 1: Low risk

Class II: Medium risk

Class III: High risk

【Website】

https://www.fda.gov.tw/ENG/Site.aspx?sid=10168

HLF-TW-20
外国企業が台湾で医療機器を販売する場合、100%子会社または支店を設立するにかかわらず、会社登記時に営業許可証（特許証）を取得する必要がありますか？
必要な場合、その必須条件は何ですか？必要な書類と申請手続きはどのようなものですか？ウェブサイトは？

If a foreign company wants to sell medical devices in Taiwan, no matter if it sets up a 100% subsidiary or branch, does it need to obtain an approval from local health bureau before the company’s registration?

If so, what are the requests?
What are the required documents and application procedures? Website?

Evershine RD：
医療機器販売会社は営業許可証（特許証）を申請する必要があります。経済部の営業項目コードの末尾は0ではなく1です。0は特許の手続きが不要であることを意味し、1は必要であることを意味します。
医療機器卸売業 F108031；医療機器小売業 F208031
営業許可証は各県・市政府の規定に従って手続きを行います。台北市を例に挙げます：
台北市政府衛生局「中西薬品および医療機器販売業の設立準備」に必要な書類：
1. 台北市販売業薬商、販売業医療機器商、薬局登録および変更申請書 1部
2. 営業所の住所および設備の略図 1部
3. 責任者の国民身分証の表裏コピー 1部（会社の社印と代表者印を押印）
4. 会社名および営む事業の登記事前審査承認書のコピー 1部
5. 「営業所土地使用ゾーニング規制および建築管理規定照会表」の審査承認コピー 1部
6. 新設会社組織の薬商・医療機器商は定款を添付。既存会社が営業項目を追加する場合は修正後の定款（または株主同意書/関連会議議事録のコピー） 1部
7. 中・西薬販売業者は同時に薬剤師（薬剤生）の執業登録を行う必要があり、薬剤師（薬剤生）は現場に直接赴く必要があります
8. 薬剤師が漢方薬製剤の製造、供給および調剤に従事する場合、または薬剤生が漢方薬の売買および管理に従事する場合は、漢方薬課程の修了基準を満たす証明書類のコピー 1部（薬剤師：16単位；薬剤生：144時間）。【証書の裏面左上に漢方薬単位修了の公印がある場合、または裏面に漢方薬課程16単位修了のスタンプがある場合は添付不要】
9. 中医師（漢方医）が漢方薬管理者を務める場合（中医師は現場に直接赴く必要があります）：
（1）中医師証書の表裏コピー 1部
（2）国民身分証の表裏コピー 1部
（3）組合（公会）会員証明書の原本 1部
10. 輸入または修理に従事する医療機器販売業者は、技術者の登録を行う必要があります：
（1）国民身分証の表裏コピー 1部
（2）卒業証書の表裏コピー 1部
（3）在職証明書の原本 1部
（4）関連業務に従事していることを証明する書類 1部
（5）輸入技術者は直近5年以内に少なくとも20時間以上の教育訓練を受けたことを証明する資料のコピー 1部
（6）上記書類（2、4、5）は遅くとも2024年（民国113年）5月1日以降、「医療機器技術者管理弁法」の規定に適合している必要があります
11. 漢方薬販売業者は【野生動物保護遵守誓約書】1部を添付する必要があります
12. 薬商、医療機器商が病院、学校、市場などに設置される場合は、該当管理単位の同意書の原本 1部を添付する必要があります
13. 代理人に委託する場合：委任状 1部（委託者および受任者の氏名、身分証番号、住所、署名捺印を明記してください）
【参考リンク】台北市政府衛生局「中西薬品および医療機器販売業の設立準備」
https://service.gov.taipei/Case/ApplyWay/201903210169

ENG

In the code table of the business of the Ministry of Economic Affairs, the last digit of the code is 0, which means no preliminary approval is required and 1 means that preliminary approval is required.
Medical devices wholesale F108031；Medical devices retail F208031
To apply the business license, please follow the regulations of each county and city government.

【Website】

https://service.gov.taipei/Case/ApplyWay/201903210169

HLF-TW-25

もし手続きが必要な場合、台湾に医療機器会社の営業許可証取得をサポートしてくれる専門サービス会社はありますか？

Evershine RD：

HLF-TW-30
外国企業が台湾で医療機器を販売する場合、台湾企業を営業代理人に指定して販売させることはできますか？必要な書類と申請手続きはどのようなものですか？外国企業が台湾に個人用（医師や専門家による操作が不要なもの）の医療機器を販売する場合、必要な書類と申請手続きはどのようなものですか？医療機器のパッケージ内容や各種表示は事前に承認を受ける必要がありますか？
中国語以外に許可されている言語はありますか？ウェブサイトは？

If a foreign company wants to sell medical devices in Taiwan, can it assign a Taiwan company to act as a sales agent?
What are the required documents and application procedures?
If a foreign company sells medical devices for personal use, meaning that it does not need to be operated by a doctor or professional, to Taiwan, what are the required documents and application procedures?
Do the packaging contents and various labels of medical devices require prior approval?

In addition to Chinese, which other languages ​​are allowed? Web page?

Evershine RD：
「医療機器管理法施行細則」第8条の規定に基づき、医療機器の審査登録申請は医療機器商（取扱業者）の名義で提出する必要があります。
個人専用として申請する場合、医師や専門家による操作を必要とせず、自然人が自ら使用する医療機器を指します。申請数量は以下の規定を満たさなければなりません：
(一) 個人専用の消耗品類は、その数量を6ヶ月分の使用量に制限する。
(二) 個人専用の機器類は、同一型番につき1台（個）に制限する。ただし、異なる場所で使用する場合やその他の特殊な事情により必要な場合は、この限りではない。
個人専用の医療機器を申請する者は、以下の書類および資料を添付しなければなりません：

以下の規定のいずれかに適合する個人専用医療機器のプロジェクト製造または輸入を申請する者は、中央主管機関が公告する簡易通関管理方式で輸入することができます：

【参考リンク】医療機器管理法

https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=11652&scid=791

【参考リンク】医療機器管理法施行細則

https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=11652&scid=791

【参考リンク】特定医療機器プロジェクト承認製造および輸入弁法

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=36475

ENG

According to Article 8 of the “Enforcement Regulations of the Medical Device Management Act”, an application for medical devices inspection and registration must be filed in the name of a medical device manufacturer

The application is exclusively for personal use, which refers to medical devices that does not need to be operated by a doctor or professional.
The number of applications shall meet the following requirements:

(1) Consumables exclusively for personal use, the quantity of which is limited to 6-month consumption.

(2) Instruments designed for personal use, limited to one (piece) of the same model.
However, it is not limited to use in different locations or other special circumstances.

Applicants who apply for medical devices exclusively for personal use shall submit the following documents and materials:

Those applying for the project manufacture or import of medical devices for personal use that meet one of the following requirements can be imported through the convenient customs clearance management method announced by the central competent authority:

【Website】

https://www.fda.gov.tw/ENG/Site.aspx?sid=10168

HLF-TW-35
もし台湾企業を営業代理人に指定する手続きが必要な場合、台湾にサポートしてくれる専門サービス会社はありますか？

Evershine RD：

HLF-TW-40
異なるクラスの医療機器に必要な書類と申請手続きはどのようなものですか？ウェブサイトは？

What are the required documents and application procedures for different classes of medical devices? Web page?

Evershine RD：

【参考リンク】審査登録申請フォーム

https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=11682&r=904891393

ENG

【Website】

https://www.fda.gov.tw/ENG/Site.aspx?sid=10168

HLF-TW-45

台湾で、医療機器の製品許可証の取得をサポートできる専門サービス機関はどこですか？

Evershine RD：

HLF-TW-50
医療機器はオンラインプラットフォーム（ネット通販）で販売できますか？その関連規定はどうなっていますか？ウェブサイトは？

Can medical devices be sold on online? What are the relevant regulations? Website?

本規定は医療機器管理法第18条の規定に基づき制定されています。

一、通信取引チャネル：ラジオ、テレビ、電話、FAX、カタログ、新聞、雑誌、インターネット、チラシまたはその他の類似の方法を通じて、消費者が実際に医療機器を確認することなく売買を行うチャネルを指します。通信取引チャネル業者：医療機器商（薬局）に対して医療機器販売業務に従事するための通信取引チャネルを提供する業者を指します。
二、通信取引チャネルで医療機器を販売しようとする者は、以下の資格のいずれかを満たす必要があります：
(1) 登録承認された医療機器商。
(2) 登録承認された薬局。
三、前項のチャネルで販売できる医療機器は、第一等級（クラスI）および添付リストに記載された第二等級（クラスII）の医療機器品目に限られます。
四、医療機器商（薬局）が通信取引チャネルで医療機器を販売する場合、同時にそのチャネル上で消費者に以下の情報を提供しなければなりません：
(1) 医療機器の品名、許可証番号または登録番号、許可証所有者または登録者の名称および住所、製造業者の名称および住所。
(2) 医療機器商（薬局）の名称、住所、許可証番号および相談専用電話番号。
(3) 「消費者は使用前に医療機器の取扱説明書をよく読むこと」という注記。
(4) 測定機能を持つ製品については、その定期校正サービスの項目および拠点情報。

医療機器商および薬局が通信取引チャネルで販売できる第二等級（クラスII）医療機器品目

【参考リンク】医療機器管理法

https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=11652&scid=791

【参考リンク】通信取引チャネルで販売する医療機器の品目および遵守すべき事項

https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11680

ENG

These regulations are formulated in accordance with Article 18 of the Medical Devices Act.

1. Communication transaction channel: refers to the channel through which consumers can buy and sell medical devices without actually viewing medical devices through radio, television, telephone, fax, catalogs, newspapers, magazines, the Internet, leaflets or other similar methods;
communication Trading channel operators: refer to the operators that provide communication trading channels to medical device manufacturers (pharmacies) engaged in the sales of medical devices.

2. Those who want to sell medical devices through communication channels should meet one of the following qualifications:

(1) Approved registered medical device suppliers.

(2) Approved and registered pharmacies.

3. The medical devices sold in the front channel is limited to the first-class medical devices and the second-class medical devices listed in the appendix.

4. Medical device dealers (pharmacies) that sell medical devices through communication channels should also provide consumers with the following information on their channels:

(1) The name of the medical device, the license number or registration number, the name and address of the license owner or registration person, and the name and address of the manufacturer.

(2) The name, address, license number and consultation hotline of the medical device manufacturer (pharmacy).

(3) Add “Consumers should read the instruction manual of the medical device carefully before using it”.

(4) For products with measurement function, the items and base information of the service are regularly corrected.

Class II medical devices items that medical devices manufacturers and pharmacies can sell through communication channels

【Website】https://www.fda.gov.tw/ENG/Site.aspx?sid=10168

各国医療機器登録法規Q&A

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