台湾健康食品登録法規Q&A
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HLF-TW-10
台湾における健康食品の分類方法はどのようなものですか？その正式名称は何ですか？
異なる分類による管理強度の違いは何ですか？その政府管轄機関はどこですか？ウェブサイトは？
What are the categories of health food in Taiwan? What is its official name?
What is the intensity of management of different categories? What is the governmental authority of health food? Website?
Evershine RD：
「健康食品管理法」第2条の定義によれば、健康食品とは特定の「保健効能」を有し、その効能を有することを表示または広告するものであり、実質的な科学的証拠を有し、人類の疾病の治療・矯正を目的とする医療効能を持つ食品ではないものを指します。
「健康食品」は衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）の審査・承認を経る必要があり、承認後は製品パッケージに承認された保健効能の記述、健康食品マーク（小緑人マーク）および許可番号などを明記しなければなりません。
健康食品の安全性評価の分類は、以下の健康食品安全性評価方法に基づきます：
第一類：伝統的に食用とされ、伝統的な加工を施された原料を使用
第二類：伝統的に食用とされるが、非伝統的な加工を施されたもの
第三類：非伝統的な食用の原料
第四類：非伝統的な食用の原料であり、発がん性物質を有するもの
最終製品の安全性分類については、「各原料成分の配合、学名、部位、含有量」、「製造工程（抽出に使用する溶媒や濃縮倍率の説明を含む）」、「人体の1日当たり推奨摂取量」、「保健効能成分（原料）」、「製品原料規格書」、「摂取目的・方法」、「最終製品形態」などの関連資料を総合的に評価して、製品の安全性カテゴリーを判定する必要があります。
According to Health Food Control Act Article 2, the term “health food” shall denote food with health care effects, having been labeled or advertised with such effects.
The term “health care effects” shall mean an effect that has been scientifically proven to be capable of improving people’s health, and decreasing the harms and risks of diseases.
However, it is not a medical treatment aimed at treating or remedying human diseases;
such “health care effects” shall be announced by the central competent authority.
The classification of health food safety assessment is basically based on the classification stated in health food safety assessment methods.
In short, the category 1 and category 2 are conventional raw materials, and the category 3 and category 4 are unconventional raw materials.
Regarding the division between the category 1 and the category 2, generally, the conventional raw materials that are not extracted and concentrated by conventional methods should be put in category 2. The edible Chinese medicine materials that are not classified as “the medicine materials that can be used for food” are sorted into category 2.
【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1507&r=2033735814
【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26597
【ENG】Health Food Control Act
https://www.fda.gov.tw/ENG/lawContent.aspx?cid=16&id=550
HLF-TW-20
外国企業が台湾で健康食品を販売する場合、100%子会社または支店を設立するにかかわらず、会社登記時に営業許可証（特許証）を取得する必要がありますか？
必要な場合、その必須条件は何ですか？必要な書類と申請手続きはどのようなものですか？ウェブサイトは？
If a foreign company wants to sell health food in Taiwan, no matter if it sets up a 100% subsidiary or branch, does it need to obtain approval from local health bureau before the company’s registration?
If so, what are the requests? What are the required documents and application procedures? Website?
Evershine RD：
健康食品の販売会社は営業許可証（特許証）を申請する必要はありません。経済部の営業項目コードの末尾は1ではなく0です。
0は特許の手続きが不要であることを意味し、1は必要であることを意味します。
食品・雑貨卸売業 F102170 ；食品・雑貨・飲料小売業 F203010
In the code table of the business of the Ministry of Economic Affairs, the last digit of the code is 0, which means no preliminary approval is required and 1 means that preliminary approval is required.
Food wholesale F102170；Food retail F203010
【参考リンク】https://gcis.nat.gov.tw/cod/browseAction.do?method=browse&layer=1&code=F
HLF-TW-25
もし手続きが必要な場合、台湾に健康食品会社の営業許可証取得をサポートしてくれる専門サービス会社はありますか？
Evershine RD：
健康食品は食品カテゴリーに属するため、経済部の会社登記において、食品販売などの関連営業項目を有している必要があります。別途その他の許可証を登記する必要はありません。
HLF-TW-30
外国企業が台湾で健康食品を販売する場合、台湾企業を営業代理人として指定して販売することはできますか？ 営業代理人を務めるための必須条件は何ですか？必要な書類と申請手続きはどのようなものですか？外国企業と営業代理人の製造物責任はどのようなものですか？ウェブサイトは？
If a foreign company wants to sell health food in Taiwan, can it assign a Taiwanese company to act as a business agent?
What are the requests for acting as a business agent?
What are the required documents and application procedures?
What is the product liability of foreign companies and the business agents? Website?
Evershine RD：
健康食品の申請者は会社登記または商業登記を提出する必要があるため、個人では健康食品の審査登録を申請することはできません。
Those who import the health food should submit a copy of the company registration or business registration certificate, which means that the agent who can provide the company registration or business registration document has the right to application.
「健康食品管理法」第3条第1項の規定によれば、健康食品の承認要件は以下の通りです：
- 第一号：科学的な安全性および保健効能評価試験を経て、人体の健康に無害であり、かつ成分が明確な保健効能を有することが証明されていること。したがって、申請者は科学的評価レポートを提出できなければならず、その内容は中央主管機関が定める保健効能評価方法および安全性（毒性学）評価方法に適合していなければなりません。
- 第二号：成分が中央主管機関の定める健康食品規格基準に適合している場合も、健康食品として申請することができます。（現在公表されている規格基準は、魚油、紅麹です）
A health food permit shall be issued only if one of the following requirements is met under the purpose of this Act.
1. Duly supported by scientific assessment of the safety and health care effects of food that they are harmless and carry definite, certain health care effects;
if current technology cannot identify ingredients contributing to such effects, the ingredients with the relevant health care effects and supporting literature shall be enumerated and provided to the central competent authority for evaluation and verification.
2. Ingredients conforming to the Health Food Specification Standards set by the central competent authority (fish oil and red yeast rice).
The methods by which health care effects and safety are assessed, and by which standards are determined in the preceding paragraph shall be determined by the central competent authority.
If the central competent authority has not yet determined a method to assess the health care effects, a 2 method submitted by academics shall be reviewed and approved by the central competent authority.
また、「食品安全衛生管理法」第21条に基づき、錠剤またはカプセル状の食品を輸入する際は、通関検査の審査を円滑に行うため、衛生福利部食品薬物管理署に審査登録を行い、輸入許可書を取得する必要があります。海外から錠剤・カプセル状の食品を輸入しようとする場合、健康食品の審査登録を申請する前に、まずカプセル状・錠剤食品の輸入審査登録許可を取得しなければなりません。
Import of edible oil, special dietary foods, food in tablet or capsule form and products which are approved by the central competent authority should be accompanied with designated documents by obligatory inspection applicants.
(2022/02/10)
【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1758&pn=1
【参考リンク】「健康食品管理法」
https://consumer.fda.gov.tw/Law/Detail.aspx?nodeID=518&lawid=167
【ENG】 Act Governing Food Safety and Sanitation (2019)
https://www.fda.gov.tw/ENG/lawContent.aspx?cid=16&id=1675
【ENG】Health Food Control Act
https://www.fda.gov.tw/ENG/lawContent.aspx?cid=16&id=550
HLF-TW-20
もし台湾企業を営業代理人に指定する手続きが必要な場合、台湾にサポートしてくれる専門サービス会社はありますか？
Evershine RD：
そのような仕組みはありません。台湾現地の企業名義で代理する必要があります。
HLF-TW-40
外国企業が台湾に販売する健康食品そのものは、輸入前に製品許可を取得する必要がありますか？
必要な場合、どの機関が管理していますか？どのような書類が必要ですか？申請手続きはどのようなものですか？
健康食品のパッケージ内容や各種表示は事前に承認を受ける必要がありますか？
中国語以外に許可されている言語はありますか？ウェブサイトは？
Do foreign companies need to apply for approval before importing health food sold to Taiwan?
If yes, which authority is in charge? What documents are required? What is the application process?
Do health food packaging and labeling require prior approval?
In addition to Chinese, which other languages are allowed? Website?
Evershine RD：
「食品安全衛生管理法」第21条に基づき、錠剤またはカプセル状の食品を輸入する際は、通関検査の審査を円滑に行うため、衛生福利部食品薬物管理署に審査登録を行い、輸入許可書を取得する必要があります。海外から錠剤・カプセル状の食品を輸入しようとする場合、健康食品の審査登録を申請する前に、まずカプセル状・錠剤食品の輸入審査登録許可を取得しなければなりません。
Import of edible oil, special dietary foods, food in tablet or capsule form and products which are approved by the central competent authority should be accompanied with designated documents by obligatory inspection applicants.
現在の健康食品審査登録の申請は、二段階審査および料金制度となっています：一次審査8万台湾ドル、二次審査（再審査）17万台湾ドル、別途証明書発行費用1,500台湾ドル。
一次審査の審査日数は60日、二次審査の審査日数は180日であり、業者の書類補足時間は含まれません。
第一トラックの審査登録審査プロセスは、一次審査、二次審査を経て、健康食品審議委員会の審査を通過し、製品の検査確認を経る必要があります。第二トラックの審査登録審査プロセスは、健康食品審議委員会への二次審査送付が免除され、一次審査通過および製品の検査確認後、すぐに証明書を受け取ることができます。
The health food application inspection and registration is a two-stage review system: 80,000 NTD for the initial review, 170,000 NTD for the re-examination, and an additional certificate fee of 1,500 NTD.
The number of days for the initial review is 60 days, and the days for the review are 180 days, excluding the time for the supplier to make up the documents.
健康食品申請許可規則に基づき、審査登録を申請する健康食品で、健康食品管理法第3条第1項第1号の規定（科学的な安全性および保健効能評価試験を経て、人体の健康に無害であり、かつ成分が明確な保健効能を有することが証明されているもの。その保健効能成分が既存の技術では確定できない場合は、申請者が列挙した当該保健効能を有する各原料および実証文献に基づき、食品薬物管理署が評価・認定する）に適合するものは、一次審査費用を納付し、完全なサンプルおよび以下の書類を提出する必要があります：
一、申請書フォーム。
二、製品原料成分規格含有量表。
三、製品の安全性評価レポート。
四、製品の保健効能評価レポート。
五、製品の保健効能成分鑑定レポートおよびその検査方法。
六、製品の安定性試験レポート。
七、製品製造工程の概要。
八、適正製造規範（GMP）の証明資料。
九、製品衛生検査規格およびその検査レポート。
十、一般栄養成分分析レポート。
十一、関連する研究報告文献資料。
十二、製品パッケージ、ラベルおよび説明書。
十三、申請者の会社登記または商業登記の証明書類。
審査登録を申請する健康食品で、健康食品管理法第3条第1項第2号の規定（成分が中央主管機関の定める健康食品規格基準に適合しているもの）に適合するものは、一次審査費用を納付し、完全なサンプルおよび以下の書類を提出する必要があります：
一、申請書フォーム。
二、製品原料成分規格含有量表。
三、製品の保健効能成分鑑定レポートおよびその検査方法。
四、製品の安定性試験レポート。
五、製品製造工程の概要。
六、適正製造規範（GMP）の証明資料。
七、製品衛生検査規格およびその検査レポート。
八、一般栄養成分分析レポート。
九、製品パッケージ、ラベルおよび説明書。
十、申請者の会社登記または商業登記の証明書類。
健康食品管理法第13条に基づき、健康食品は中国語および一般的な記号を用いて、容器、パッケージ、または説明書に以下の事項を明瞭に表示しなければなりません：
一、品名。
二、内容物の名称。2種類以上の混合物である場合は、その含有量が多い順にそれぞれ表示すること。
三、正味重量（内容量）、容量または数量。
四、食品添加物の名称。2種類以上の食品添加物を混合し、機能的な名称で命名する場合は、それぞれの添加物名称を明記すること。
五、賞味期限、保存方法および条件。
六、製造業者の名称、住所。輸入者の場合は、国内の責任業者の名称および住所を明記すること。
七、承認された効能。
八、許可証番号、「健康食品」の文字、および標準ロゴマーク。
九、摂取量、摂取時の注意事項、健康被害をもたらす可能性、およびその他の必要な警告。
十、栄養成分および含有量。
十一、その他中央主管機関が指定して公告する表示事項。
さらに、表示は第14条の「表示または広告には、虚偽、不実、誇張、および許可範囲を超える内容があってはならない」という規定に違反してはなりません。なお、原文の表示はそのまま残すことができます。
Applicants applying for product registration under paragraph 1 of Article 7 of the Act and meeting the requirements of subparagraph 1, paragraph 1 of Article 3 of the Act shall pay the preliminary review fee and provide intact product samples, as well as the following documents and information:
(1) Application form
(2) Specifications and quantity of ingredients
(3) Safety assessment report
(4) Health care effect assessment report
(5) Identification report of the ingredients with health care effect of a product and its test method
(6) Product stability test report
(7) Summary of manufacturing process
(8) Documentary evidence of good manufacturing practices
(9) Sanitary specifications and its test report
(10) General nutrients analysis report
(11) Relevant research reports and literatures
(12) Package, label and product information sheet
(13) Registration certificate of corporation or business
Applicants applying for product registration under paragraph 1 of Article 7 of the Act and meeting the requirements of subparagraph 2, paragraph 1 of Article 3 of the Act shall pay the preliminary review fee and provide intact product samples, as well as the following documents and information:
(1) Application form
(2) Specifications and quantity of ingredients
(3) Identification report of the ingredients with health care effect of a product and its test method 2
(4) Product stability test report
(5) Summary of manufacturing process
(6) Documentary evidence of good manufacturing practices
(7) Sanitary specifications and its test report
(8) General nutrients analysis report
(9) Package, label and product information sheet
(10) Registration certificate of corporation or business
The following material facts shall be conspicuously displayed on the containers, packaging or written instruction of health food in Chinese and in commonly used symbols:
1. product name;
2. name of the ingredients; those that contain two or more ingredients shall
indicate the respective ingredients in descending order of proportion;
3. net weight, volume or quantity;
4. name of food additives; in the case of a mixture of two or more food
additives which are named according to its function shall indicate the name of each additive separately;
5. expiry date, method and conditions of preservation;
6. name and address of the responsible business operator; the name and address of the importer shall be specified if the health food is imported;
7. the approved health care effects;
8. reference number of the permit, the legend of “health food” and standard logo;
9. amount of intake and important message for consumption of the health food, possible side effect and other necessary warnings;
10. nutrient and its content; and
11. other material facts designated by the central competent authority.
The format and contents of the labeling described in subparagraph 10 above
shall be prescribed by the central competent authority.
【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1758&pn=1
【参考リンク】「健康食品申請許可辦法」https://consumer.fda.gov.tw/Law/Detail.aspx?nodeID=518&lawid=160
【参考リンク】「健康食品管理法」
https://consumer.fda.gov.tw/Law/Detail.aspx?nodeID=518&lawid=167
【ENG】Health Food Control Act
https://www.fda.gov.tw/ENG/lawContent.aspx?cid=16&id=550
HLF-TW-45
台湾で健康食品の製品許可証の取得をサポートできる専門サービス機関はどこですか？
Evershine RD：
台美検験（SuperLab）https://www.superlab.com.tw/registration/
HLF-TW-50
外国企業は自社の名義で製品許可を申請できますか？必要な場合、どの機関が管理していますか？どのような書類が必要ですか？
申請手続きはどのようなものですか？健康食品のパッケージ内容や各種表示は事前に承認を受ける必要がありますか？
中国語以外に許可されている言語はありますか？ウェブサイトは？
Can a foreign company apply for a product license by its own name?
If yes, which authority is in charge?
What documents are required? What is the application process?
Do health food packaging and labeling require prior approval?
In addition to Chinese, which other languages are allowed? Website?
Evershine RD：
健康食品の申請者は、自国の会社登記または商業登記を備え、食品業者の登録番号を取得している必要があります。さらに、経済部の会社登記において食品販売などの関連営業項目を有していなければなりません。したがって、外国企業が直接健康食品の審査登録を申請することはできません。
「食品安全衛生管理法」第21条に基づき、錠剤またはカプセル状の食品を輸入する際は、通関検査の審査を円滑に行うため、衛生福利部食品薬物管理署に審査登録を行い、輸入許可書を取得する必要があります。海外から錠剤・カプセル状の食品を輸入しようとする場合、健康食品の審査登録を申請する前に、まずカプセル状・錠剤食品の輸入審査登録許可を取得しなければなりません。
現在の健康食品審査登録の申請は、二段階審査および料金制度となっています：一次審査8万台湾ドル、二次審査（再審査）17万台湾ドル、別途証明書発行費用1,500台湾ドル。一次審査の審査日数は60日、二次審査の審査日数は180日であり、業者の書類補足時間は含まれません。第一トラックの審査登録審査プロセスは、一次審査、二次審査を経て、健康食品審議委員会の審査を通過し、製品の検査確認を経る必要があります。第二トラックの審査登録審査プロセスは、健康食品審議委員会への二次審査送付が免除され、一次審査通過および製品の検査確認後、すぐに証明書を受け取ることができます。
Those who import the health food should submit a copy of the company registration or business registration certificate, which means that the agent who can provide the company registration or business registration document has the right to apply.
Import of edible oil, special dietary foods, food in tablet or capsule form and products which are approved by the central competent authority should be accompanied with designated documents by obligatory inspection applicants.
The health food application inspection and registration is a two-stage review system: 80,000 NTD for the initial review, 170,000 NTD for the re-examination, and an additional certificate fee of 1,500 NTD.
The number of days for the initial review is 60 days, and the days for the review are 180 days, excluding the time for the supplier to make up the documents.
健康食品申請許可規則に基づき、審査登録を申請する健康食品で、健康食品管理法第3条第1項第1号の規定（科学的な安全性および保健効能評価試験を経て、人体の健康に無害であり、かつ成分が明確な保健効能を有することが証明されているもの。その保健効能成分が既存の技術では確定できない場合は、申請者が列挙した当該保健効能を有する各原料および実証文献に基づき、食品薬物管理署が評価・認定する）に適合するものは、一次審査費用を納付し、完全なサンプルおよび以下の書類を提出する必要があります：
一、申請書フォーム。
二、製品原料成分規格含有量表。
三、製品の安全性評価レポート。
四、製品の保健効能評価レポート。
五、製品の保健効能成分鑑定レポートおよびその検査方法。
六、製品の安定性試験レポート。
七、製品製造工程の概要。
八、適正製造規範（GMP）の証明資料。
九、製品衛生検査規格およびその検査レポート。
十、一般栄養成分分析レポート。
十一、関連する研究報告文献資料。
十二、製品パッケージ、ラベルおよび説明書。
十三、申請者の会社登記または商業登記の証明書類。
審査登録を申請する健康食品で、健康食品管理法第3条第1項第2号の規定（成分が中央主管機関の定める健康食品規格基準に適合しているもの）に適合するものは、一次審査費用を納付し、完全なサンプルおよび以下の書類を提出する必要があります：
一、申請書フォーム。
二、製品原料成分規格含有量表。
三、製品の保健効能成分鑑定レポートおよびその検査方法。
四、製品の安定性試験レポート。
五、製品製造工程の概要。
六、適正製造規範（GMP）の証明資料。
七、製品衛生検査規格およびその検査レポート。
八、一般栄養成分分析レポート。
九、製品パッケージ、ラベルおよび説明書。
十、申請者の会社登記または商業登記の証明書類。
健康食品管理法第13条に基づき、健康食品は中国語および一般的な記号を用いて、容器、パッケージ、または説明書に以下の事項を明瞭に表示しなければなりません：
一、品名。
二、内容物の名称。2種類以上の混合物である場合は、その含有量が多い順にそれぞれ表示すること。
三、正味重量（内容量）、容量または数量。
四、食品添加物の名称。2種類以上の食品添加物を混合し、機能的な名称で命名する場合は、それぞれの添加物名称を明記すること。
五、賞味期限、保存方法および条件。
六、製造業者の名称、住所。輸入者の場合は、国内の責任業者の名称および住所を明記すること。
七、承認された効能。
八、許可証番号、「健康食品」の文字、および標準ロゴマーク。
九、摂取量、摂取時の注意事項、健康被害をもたらす可能性、およびその他の必要な警告。
十、栄養成分および含有量。
十一、その他中央主管機関が指定して公告する表示事項。
さらに、表示は第14条の「表示または広告には、虚偽、不実、誇張、および許可範囲を超える内容があってはならない」という規定に違反してはなりません。なお、原文の表示はそのまま残すことができます。
Applicants applying for product registration under paragraph 1 of Article 7 of the Act and meeting the requirements of subparagraph 1, paragraph 1 of Article 3 of the Act shall pay the preliminary review fee and provide intact product samples, as well as the following documents and information:
(1) Application form
(2) Specifications and quantity of ingredients
(3) Safety assessment report
(4) Health care effect assessment report
(5) Identification report of the ingredients with health care effect of a product and its test method
(6) Product stability test report
(7) Summary of manufacturing process
(8) Documentary evidence of good manufacturing practices
(9) Sanitary specifications and its test report
(10) General nutrients analysis report
(11) Relevant research reports and literatures
(12) Package, label and product information sheet
(13) Registration certificate of corporation or business
Applicants applying for product registration under paragraph 1 of Article 7 of the Act and meeting the requirements of subparagraph 2, paragraph 1 of Article 3 of the Act shall pay the preliminary review fee and provide intact product samples, as well as the following documents and information:
(1) Application form
(2) Specifications and quantity of ingredients
(3) Identification report of the ingredients with health care effect of a product and its test method 2
(4) Product stability test report
(5) Summary of manufacturing process
(6) Documentary evidence of good manufacturing practices
(7) Sanitary specifications and its test report
(8) General nutrients analysis report
(9) Package, label and product information sheet
(10) Registration certificate of corporation or business
【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1758&pn=1
【参考リンク】「健康食品申請許可辦法」https://consumer.fda.gov.tw/Law/Detail.aspx?nodeID=518&lawid=160
【参考リンク】「健康食品管理法」
https://consumer.fda.gov.tw/Law/Detail.aspx?nodeID=518&lawid=167
【ENG】Health Food Control Act
https://www.fda.gov.tw/ENG/lawContent.aspx?cid=16&id=550
HLF-TW-55
台湾で、外国企業名義での健康食品の製品許可証取得をサポートできる専門サービス機関はどこですか？
Evershine RD：
台美検験（SuperLab）https://www.superlab.com.tw/registration/
HLF-TW-60
承認・登録された健康食品を台湾に輸入する際、どのような書類を添付する必要がありますか？
どのような手続きを経ますか？販売時に各地の衛生福利部の関連機関に対して事前の申請や事後の準備が必要ですか？ウェブサイトは？
What are the required documents for the application of importing health food registration?
What is the application process?
Website?
Evershine RD：
「食品安全衛生管理法」第21条に基づき、錠剤またはカプセル状の食品を輸入する際は、通関検査の審査を円滑に行うため、衛生福利部食品薬物管理署に審査登録を行い、輸入許可書を取得する必要があります。
海外から錠剤・カプセル状の食品を輸入しようとする場合、健康食品の審査登録を申請する前に、まずカプセル状・錠剤食品の輸入審査登録許可を取得しなければなりません。
Import of edible oil, special dietary foods, food in tablet or capsule form and products which are approved by the central competent authority should be accompanied with designated documents by obligatory inspection applicants.
健康食品申請許可規則に基づき、審査登録を申請する健康食品で、健康食品管理法第3条第1項第1号の規定（科学的な安全性および保健効能評価試験を経て、人体の健康に無害であり、かつ成分が明確な保健効能を有することが証明されているもの。その保健効能成分が既存の技術では確定できない場合は、申請者が列挙した当該保健効能を有する各原料および実証文献に基づき、食品薬物管理署が評価・認定する）に適合するものは、一次審査費用を納付し、完全なサンプルおよび以下の書類を提出する必要があります：
一、申請書フォーム。
二、製品原料成分規格含有量表。
三、製品の安全性評価レポート。
四、製品の保健効能評価レポート。
五、製品の保健効能成分鑑定レポートおよびその検査方法。
六、製品の安定性試験レポート。
七、製品製造工程の概要。
八、適正製造規範（GMP）の証明資料。
九、製品衛生検査規格およびその検査レポート。
十、一般栄養成分分析レポート。
十一、関連する研究報告文献資料。
十二、製品パッケージ、ラベルおよび説明書。
十三、申請者の会社登記または商業登記の証明書類。
審査登録を申請する健康食品で、健康食品管理法第3条第1項第2号の規定（成分が中央主管機関の定める健康食品規格基準に適合しているもの）に適合するものは、一次審査費用を納付し、完全なサンプルおよび以下の書類を提出する必要があります：
一、申請書フォーム。
二、製品原料成分規格含有量表。
三、製品の保健効能成分鑑定レポートおよびその検査方法。
四、製品の安定性試験レポート。
五、製品製造工程の概要。
六、適正製造規範（GMP）の証明資料。
七、製品衛生検査規格およびその検査レポート。
八、一般栄養成分分析レポート。
九、製品パッケージ、ラベルおよび説明書。
十、申請者の会社登記または商業登記の証明書類。
Applicants applying for product registration under paragraph 1 of Article 7 of the Act and meeting the requirements of subparagraph 1, paragraph 1 of Article 3 of the Act shall pay the preliminary review fee and provide intact product samples, as well as the following documents and information:
(1) Application form
(2) Specifications and quantity of ingredients
(3) Safety assessment report
(4) Health care effect assessment report
(5) Identification report of the ingredients with health care effect of a product and its test method
(6) Product stability test report
(7) Summary of manufacturing process
(8) Documentary evidence of good manufacturing practices
(9) Sanitary specifications and its test report
(10) General nutrients analysis report
(11) Relevant research reports and literatures
(12) Package, label and product information sheet
(13) Registration certificate of corporation or business
Applicants applying for product registration under paragraph 1 of Article 7 of the Act and meeting the requirements of subparagraph 2, paragraph 1 of Article 3 of the Act shall pay the preliminary review fee and provide intact product samples, as well as the following documents and information:
(1) Application form
(2) Specifications and quantity of ingredients
(3) Identification report of the ingredients with health care effect of a product and its test method 2
(4) Product stability test report
(5) Summary of manufacturing process
(6) Documentary evidence of good manufacturing practices
(7) Sanitary specifications and its test report
(8) General nutrients analysis report
(9) Package, label and product information sheet
(10) Registration certificate of corporation or business
【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1758&pn=1
【参考リンク】「健康食品申請許可辦法」https://consumer.fda.gov.tw/Law/Detail.aspx?nodeID=518&lawid=160
【参考リンク】「健康食品管理法」
https://consumer.fda.gov.tw/Law/Detail.aspx?nodeID=518&lawid=167
【ENG】Health Food Control Act
https://www.fda.gov.tw/ENG/lawContent.aspx?cid=16&id=550
HLF-TW-70
台湾の健康食品審査機関に提出する必要がある試験所の検査データにはどのようなものがありますか？ウェブサイトは？
What are the laboratory inspection materials that need to be attached for TFDA verification?
Evershine RD：
健康食品の試験機関は特定の機関に限定されていませんが、試験機関には相当の専門的な研究能力と公正性が求められます。また、関連する認証・審査を通過した機関が実施した場合は、試験の品質を裏付ける証明書類を提供することができます。
財団法人医薬品査験センター（CDE）は健康食品の審査登録業務を請け負っていますが、同センターは業者の関連試験の実施を支援することはなく、また公平性および利益相反の回避のため、申請代行業務も行っていません。
海外で実施された試験内容についても、台湾の健康食品法規に適合していなければ評価レポートの文書として引用できません。したがって、業者はレポートの試験内容が台湾の規定に適合しているかを確認する必要があります。
健康食品審査登録検査送付チェックリスト（中国語）には以下の資料を添付する必要があります：
- 文書（書類）
1. 検査送付通知書の原本
2. 健康食品審査登録サンプル検査送付表
3. 健康食品審査登録検査送付チェックリスト
4. 検査方法標準作業手順書（SOP）：健康食品審査登録食品化学検査方法審査チェックリスト / 健康食品審査登録効能微生物検査方法審査チェックリストに規定される、検査方法標準作業手順書に記載すべき内容に適合している必要があります。
5. 検査報告書（以下の内容を含む必要があります）
(1) 規格：効能/指標/特定成分の含有量の合格範囲
(2) 性状：製品の外観の色や形状などを明記すること
(3) 検査方法の根拠
(4) 検査結果：上記の検査方法に基づく検査結果（クロマトグラム/電気泳動図/顕微鏡写真/シーケンス図などを含む）
- 検査用検体
1. 完全な最小販売パッケージのサンプルを少なくとも5個（プロバイオティクス製品の場合は、検体（内容物）の総量が少なくとも100グラムまたは100ミリリットル以上であること）
2. サンプルの外装パッケージにロット番号および賞味期限が記載されていること
3. サンプルが賞味期限を過ぎていないこと（賞味期限まで3ヶ月以上あることが望ましい）
4. サンプルは同一ロット番号であること
- 試薬・機材
1. 対照用標準品 / テスト菌株（純度証明書 / 由来証明書を添付）
2. クロマトグラフィーカラム
3. 特殊試薬、試薬、培地など
- その他
The health care effect assessment report shall be derived from the actual trial of the products.
The safety assessment report shall be derived from the final products under the following principles.
(1) The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) shown on the safety assessment report can be used to calculate the safety of recommended intake.
a. Products of safety category 3 or above shall have no adverse effect at a dose greater than or equal to 100 times of the recommended human intake.
b. In principle, the products of safety category 2 in the solid forms of capsule, tablet, powder, or liquid products with a recommended daily intake of 100 mL (or less), their no-observed-adverse-effect level shall be greater than 60 times no adverse effect dose should be greater than or equal to the recommended intake of 60 times of the recommended human intake.
If the daily recommended intake of the product is higher than the aforesaid, the no-observed-adverse effect level shall be greater than or equal to 30 times of the recommended intake.
c. The health food review committee of the central competent health authority may comprehensively evaluate the animal feeding limit and the formula (such as consumption limit and quantity of each ingredients), process (such as manufacture methods of raw materials and products, whether the concentration and purification of specific ingredients are involved), characteristics and consumption method of the product.
If necessary, no-observed-adverse effect level may be required to be greater than or equal to 100 times of the recommended intake.
(2) The safety assessment report shall be derived from the final products.
If the feeding limit (including concentration) exceeds the prescribed limit but still fails to meet the requirements mentioned in the preceding paragraph, additional testing may be required on raw materials or ingredients of the product.
(3) If the product used in the safety assessment is not the final product, there shall be sufficient evidence to prove the relevance of the tested product and final products.
Description regarding necessity and rationality shall be attached.
If the assessment method used in the test report is slightly different from the method announced by the FDA (such as the measurement method), the scientific basis of the method shall be attached for the assessment.
If the assessment method used in the test report is not designated by the FDA (such as health care effect items or assessment mode), the applicant can first follow “Guide on proposal of health care effect assessment methods of health food” and provide related information.
After passing the evaluation, the applicant may be notified to accept the examination of the investigation and registration cases.
Health care effect assessment report that is published in academic journals are preferred.
If the assessment report has not been published, it shall be completed by institutions with public credibility, or by the company itself if the research ability and impartiality of the company can be supported.
【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1507
【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1833
【ENG】Regulations for Application of Health Food Permit
https://www.fda.gov.tw/ENG/siteList.aspx?sid=10534
HLF-TW-75
台湾の健康食品審査機関は、海外の検査機関の検査データを受け入れますか？もしそうなら、認定されている機関はありますか？ウェブサイトは？
エバーシャインRD：健康食品の試験機関は特定の機関に限定されていませんが、海外で実施された試験内容は台湾の健康食品法規の規定に適合している必要があります。
HLF-TW-77
台湾で健康食品の検査サービスを提供できる健康食品検査機関にはどのようなものがありますか？ウェブサイトは？
Evershine RD：
台美検験（SuperLab）https://www.superlab.com.tw/registration/
HLF-TW-80
外国子会社が健康食品を輸入した後、台湾の販売代理店に販売を委託する場合、販売代理店は健康食品の営業許可証が必要ですか？
もし健康食品に品質の欠陥があった場合、外国子会社と販売代理店それぞれの責任はどうなりますか？
連帯責任ですか？それとも外国子会社が責任を負うと規定できますか？
After a foreign subsidiary imports health food and entrusts a distributor in Taiwan to sell it, does the distributor need a health food business license?
What are the respective responsibilities of foreign subsidiaries and distributors if health food products have quality defects?
Is it joint liability?
Or can the responsibility of the foreign subsidiary be regulated?
Evershine RD：
製品の欠陥によって消費者に損害が生じた場合、台湾の輸入業者（販売代理店/代理店/輸入者）は消費者の損害に対して賠償する責任があります。ただし、台湾の輸入業者と海外のメーカー（原企業）との契約において関連する条項を明確に規定することが可能です。さらに、製品に対して製造物責任保険（PL保険）を掛けることもできます。
衛生福利部は民国110年（2021年）9月28日に「食品業者の製造物責任保険加入」の改正を公告し、民国111年（2022年）1月1日より、輸入または製造する食品および食品添加物に対して製造物責任保険に加入しなければならなくなりました。
In case of consumer damage caused by product defects, Taiwanese importers (distributors/agents) are responsible for making compensation for consumer damages.
The relevant regulations can be clearly specified in the contracts between Taiwanese importers and foreign original companies;
moreover, product liability insurance can also be purchased for products.
The Ministry of Health and Welfare announced on September 28, 110 to amend the “food industry insured product liability insurance”.
From January 1, 111, product liability insurance should be insured for imported or manufactured food and food additives
【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27328
HLF-TW-85
台湾で健康食品の販売および消費者の権利に関する法律サービスを専門とする業者にはどのようなところがありますか？
Evershine RD：
**以下の事項にご注意ください：
上記の内容は、エバーシャインR&Dおよび教育センターが2021年10月に要約したものです。
時間の経過とともに法規制が変更される可能性があり、状況によって異なる選択肢が採用される場合があります。
したがって、選択を行う前に、当社にご連絡いただくか、当該分野で信頼できる専門家にご相談ください。
お問い合わせ:
台湾エバーシャイン（永輝）協同ネットワークサービス株式会社 / エバーシャイン（永輝啓佳）公認会計士事務所
住所: 104 台北市中山区長春路378号6階
MRT文湖線・松山線交差駅「南京復興駅」、ブラザーホテル（兄弟大飯店）近く
担当ディレクター: 朱鍵彰（Jerry Chu）
電話: +886-2-2717-0515 内線103
携帯電話: +886-939-357-735
追加情報:
エバーシャインの100%関連会社
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マイアミ、アトランタ、オクラホマ、ミシガン、シアトル、デラウェア；
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当事務所はロンドンに本部を置くIAPAのメンバーファームであり、世界中に300のメンバーファームと約1万人の従業員を擁しています。
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(バージョン:2022/03)
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