台湾健康食品登録法規Q&A
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HLF-TW-10
台湾における健康食品の分類とその正式名称は何ですか？
また、分類ごとの管理基準の違い、管轄する政府機関、および関連ウェブサイトを教えてください。
What are the categories of health food in Taiwan? What is its official name?
What is the intensity of management of different categories? What is the governmental authority of health food? Website?
Evershine RD：
「健康食品管理法」第2条の定義によれば、「健康食品」とは特定の「保健効能（健康維持・増進効果）」を有し、その旨を表示または広告する食品を指します。実質的な科学的根拠を有している必要がありますが、人間の疾病の治療や矯正を目的とした医療効果を持つものではありません。
「健康食品」として販売するには、衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）の審査および承認を経る必要があり、承認後は製品パッケージに承認された保健効能の記述、健康食品マーク（小緑人マーク）、および許可番号などを明記しなければなりません。
健康食品の安全性評価の分類は、「健康食品安全性評価方法」に基づき以下の通り定められています：
第一類：伝統的に食用とされ、かつ伝統的な加工方法で製造された原料
第二類：伝統的に食用とされているが、非伝統的な加工方法で製造された原料
第三類：非伝統的な食用原料
第四類：非伝統的な食用原料であり、毒性または発がん性物質を含むもの
最終製品の安全性分類の判定には、「各原料成分の配合・学名・使用部位・含有量」、「製造工程（抽出溶媒や濃縮倍率の説明を含む）」、「1日あたりの推奨摂取量」、「保健効能成分（原料）」、「製品の原料規格書」、「摂取目的と方法」、「最終製品の形態」などの関連資料を総合的に評価する必要があります。
According to Health Food Control Act Article 2, the term “health food” shall denote food with health care effects, having been labeled or advertised with such effects.
The term “health care effects” shall mean an effect that has been scientifically proven to be capable of improving people’s health, and decreasing the harms and risks of diseases.
However, it is not a medical treatment aimed at treating or remedying human diseases;
such “health care effects” shall be announced by the central competent authority.
The classification of health food safety assessment is basically based on the classification stated in health food safety assessment methods.
In short, the category 1 and category 2 are conventional raw materials, and the category 3 and category 4 are unconventional raw materials.
Regarding the division between the category 1 and the category 2, generally, the conventional raw materials that are not extracted and concentrated by conventional methods should be put in category 2. The edible Chinese medicine materials that are not classified as “the medicine materials that can be used for food” are sorted into category 2.
【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1507&r=2033735814
【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26597
【ENG】Health Food Control Act
HLF-TW-20
外国企業が台湾で健康食品を販売する場合、100%子会社や支店を設立する際、会社登記時に事前の営業許可（許認可）を取得する必要がありますか？
必要な場合、その要件や必要書類、申請手続き、関連ウェブサイトを教えてください。
If a foreign company wants to sell health food in Taiwan, no matter if it sets up a 100% subsidiary or branch, does it need to obtain approval from local health bureau before the company’s registration?
If so, what are the requests? What are the required documents and application procedures? Website?
Evershine RD：
健康食品の販売会社は、事前の特別な営業許可（許認可）を申請する必要はありません。経済部が定める営業種目コードの末尾が「1」ではなく「0」となっているためです。
末尾の「0」は事前の許認可手続きが不要であることを示し、「1」は必要であることを意味します。
食品・雑貨卸売業 F102170 ；食品・雑貨・飲料小売業 F203010
In the code table of the business of the Ministry of Economic Affairs, the last digit of the code is 0, which means no preliminary approval is required and 1 means that preliminary approval is required.
Food wholesale F102170；Food retail F203010
【参考リンク】https://gcis.nat.gov.tw/cod/browseAction.do?method=browse&layer=1&code=F
HLF-TW-25
（許認可手続きが必要な場合）台湾において、健康食品会社の営業許可取得をサポートしてくれる専門業者はありますか？
Evershine RD：
健康食品は「食品」カテゴリーに属するため、経済部での会社登記において「食品販売」などの関連する営業種目が含まれていれば問題ありません。別途、特別な許可証を登記する必要はありません。
HLF-TW-30
外国企業が台湾企業を営業代理人に指定して健康食品を販売することは可能ですか？また、営業代理人となるための要件、必要書類、申請手続き、および外国企業と営業代理人の製造物責任について教えてください。関連ウェブサイトはありますか？
If a foreign company wants to sell health food in Taiwan, can it assign a Taiwanese company to act as a business agent?
What are the requests for acting as a business agent?
What are the required documents and application procedures?
What is the product liability of foreign companies and the business agents? Website?
Evershine RD：
健康食品の登録申請には会社登記または商業登記の証明書類を提出する必要があるため、個人名義での申請はできません。
Those who import the health food should submit a copy of the company registration or business registration certificate, which means that the agent who can provide the company registration or business registration document has the right to application.
「健康食品管理法」第3条第1項の規定に基づく健康食品の承認要件は以下の通りです：
- 第一号：科学的な安全性および保健効能の評価試験を経て、人体の健康に無害であり、かつ明確な保健効能を有することが証明されていること。申請者は、中央主管機関が定める保健効能評価方法および安全性（毒性学）評価方法に準拠した科学的評価レポートを提出する必要があります。
- 第二号：成分が中央主管機関の定める「健康食品規格基準」に適合している場合も申請可能です。（現在公表されている規格基準は「魚油」および「紅麹」です）
A health food permit shall be issued only if one of the following requirements is met under the purpose of this Act.
1. Duly supported by scientific assessment of the safety and health care effects of food that they are harmless and carry definite, certain health care effects;
if current technology cannot identify ingredients contributing to such effects, the ingredients with the relevant health care effects and supporting literature shall be enumerated and provided to the central competent authority for evaluation and verification.
2. Ingredients conforming to the Health Food Specification Standards set by the central competent authority (fish oil and red yeast rice).
The methods by which health care effects and safety are assessed, and by which standards are determined in the preceding paragraph shall be determined by the central competent authority.
If the central competent authority has not yet determined a method to assess the health care effects, a 2 method submitted by academics shall be reviewed and approved by the central competent authority.
また、「食品安全衛生管理法」第21条に基づき、錠剤またはカプセル状の食品を輸入する際は、通関時の審査を円滑に行うため、事前に衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）で審査登録を行い、輸入許可書を取得する必要があります。海外からこれらの形態の食品を輸入する場合、健康食品としての登録申請を行う前に、まず「カプセル・錠剤状食品の輸入審査登録許可」を取得しなければなりません。
Import of edible oil, special dietary foods, food in tablet or capsule form and products which are approved by the central competent authority should be accompanied with designated documents by obligatory inspection applicants.
(2022/02/10)
【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1758&pn=1
【参考リンク】「健康食品管理法」
【ENG】 Act Governing Food Safety and Sanitation (2019)
【ENG】Health Food Control Act
HLF-TW-20
台湾企業を営業代理人に指定する手続きが必要な場合、サポートを提供してくれる台湾の専門業者はありますか？
Evershine RD：
代理人指定のための特別な手続き代行という仕組みはありません。健康食品の登録・販売は、台湾現地の企業名義で行う（現地の企業が主体となる）必要があります。
HLF-TW-40
外国企業が台湾で販売する健康食品は、輸入前に製品許可を取得する必要がありますか？
必要な場合、管轄機関、必要書類、申請手続きについて教えてください。
また、パッケージの記載内容や各種表示については事前の承認が必要ですか？
中国語以外の言語での表示は認められていますか？関連ウェブサイトはありますか？
Do foreign companies need to apply for approval before importing health food sold to Taiwan?
If yes, which authority is in charge? What documents are required? What is the application process?
Do health food packaging and labeling require prior approval?
In addition to Chinese, which other languages are allowed? Website?
Evershine RD：
「食品安全衛生管理法」第21条に基づき、錠剤またはカプセル状の食品を輸入する際は、通関時の審査を円滑に行うため、事前に衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）で審査登録を行い、輸入許可書を取得する必要があります。海外からこれらの形態の食品を輸入する場合、健康食品としての登録申請を行う前に、まず「カプセル・錠剤状食品の輸入審査登録許可」を取得しなければなりません。
Import of edible oil, special dietary foods, food in tablet or capsule form and products which are approved by the central competent authority should be accompanied with designated documents by obligatory inspection applicants.
健康食品の登録申請は、現在「二段階審査・料金制度」が採用されています。費用は一次審査（初審）が8万台湾ドル、二次審査（複審）が17万台湾ドルで、これに加えて証明書発行費用が1,500台湾ドルかかります。
審査日数は一次審査が60日、二次審査が180日です（申請者による資料の追加提出・補足に要する期間は含まれません）。
第一トラック（個別審査）のプロセス：一次審査および二次審査を経た後、健康食品審議委員会の審査を通過し、製品の検査確認を受ける必要があります。第二トラック（規格基準審査）のプロセス：健康食品審議委員会による二次審査が免除され、一次審査の通過および製品の検査確認後、速やかに証明書を取得できます。
The health food application inspection and registration is a two-stage review system: 80,000 NTD for the initial review, 170,000 NTD for the re-examination, and an additional certificate fee of 1,500 NTD.
The number of days for the initial review is 60 days, and the days for the review are 180 days, excluding the time for the supplier to make up the documents.
健康食品申請許可規則に基づき、審査登録を申請する健康食品で、健康食品管理法第3条第1項第1号の規定（科学的な安全性および保健効能評価試験を経て、人体の健康に無害であり、かつ明確な保健効能を有することが証明されているもの。その保健効能成分が既存の技術では確定できない場合は、申請者が列挙した当該保健効能を有する各原料および実証文献に基づき、TFDAが評価・認定する）に適合するものは、一次審査費用を納付し、完全なサンプルおよび以下の書類を提出する必要があります：
1. 申請書。
2. 製品原料成分規格および含有量表。
3. 製品の安全性評価レポート。
4. 製品の保健効能評価レポート。
5. 製品の保健効能成分の鑑定レポートおよびその検査方法。
6. 製品の安定性試験レポート。
7. 製品製造工程の概要。
8. 適正製造規範（GMP）の証明資料。
9. 製品の衛生検査規格およびその検査レポート。
10. 一般栄養成分分析レポート。
11. 関連する研究報告の文献資料。
12. 製品パッケージ、ラベル、および説明書。
13. 申請者の会社登記または商業登記の証明書類。
審査登録を申請する健康食品で、健康食品管理法第3条第1項第2号の規定（成分が中央主管機関の定める「健康食品規格基準」に適合しているもの）に適合するものは、一次審査費用を納付し、完全なサンプルおよび以下の書類を提出する必要があります：
1. 申請書。
2. 製品原料成分規格および含有量表。
3. 製品の保健効能成分の鑑定レポートおよびその検査方法。
4. 製品の安定性試験レポート。
5. 製品製造工程の概要。
6. 適正製造規範（GMP）の証明資料。
7. 製品の衛生検査規格およびその検査レポート。
8. 一般栄養成分分析レポート。
9. 製品パッケージ、ラベル、および説明書。
10. 申請者の会社登記または商業登記の証明書類。
健康食品管理法第13条に基づき、健康食品は中国語および一般的な記号を用いて、容器、パッケージ、または説明書に以下の事項を明瞭に表示しなければなりません：
1. 品名。
2. 内容物の名称。2種類以上の混合物である場合は、その含有量が多い順にそれぞれ表示すること。
3. 正味重量（内容量）、容量、または数量。
4. 食品添加物の名称。2種類以上の食品添加物を混合し、機能的な名称で命名する場合は、それぞれの添加物名称を明記すること。
5. 賞味期限、保存方法、および保管条件。
6. 製造業者の名称および住所。輸入者の場合は、国内（台湾）の責任業者の名称および住所を明記すること。
7. 承認された効能。
8. 許可証番号、「健康食品」の文字、および標準ロゴマーク（小緑人マーク）。
9. 摂取量、摂取時の注意事項、健康被害をもたらす可能性、およびその他の必要な警告。
10. 栄養成分およびその含有量。
11. その他中央主管機関が指定し公告する表示事項。
さらに、表示内容は同法第14条の「表示または広告において、虚偽、不実、誇大、または承認範囲を超える内容を用いてはならない」という規定を遵守する必要があります。なお、外国語の原文表示はそのまま残すことが可能です。
Applicants applying for product registration under paragraph 1 of Article 7 of the Act and meeting the requirements of subparagraph 1, paragraph 1 of Article 3 of the Act shall pay the preliminary review fee and provide intact product samples, as well as the following documents and information:
(1) Application form
(2) Specifications and quantity of ingredients
(3) Safety assessment report
(4) Health care effect assessment report
(5) Identification report of the ingredients with health care effect of a product and its test method
(6) Product stability test report
(7) Summary of manufacturing process
(8) Documentary evidence of good manufacturing practices
(9) Sanitary specifications and its test report
(10) General nutrients analysis report
(11) Relevant research reports and literatures
(12) Package, label and product information sheet
(13) Registration certificate of corporation or business
Applicants applying for product registration under paragraph 1 of Article 7 of the Act and meeting the requirements of subparagraph 2, paragraph 1 of Article 3 of the Act shall pay the preliminary review fee and provide intact product samples, as well as the following documents and information:
(1) Application form
(2) Specifications and quantity of ingredients
(3) Identification report of the ingredients with health care effect of a product and its test method 2
(4) Product stability test report
(5) Summary of manufacturing process
(6) Documentary evidence of good manufacturing practices
(7) Sanitary specifications and its test report
(8) General nutrients analysis report
(9) Package, label and product information sheet
(10) Registration certificate of corporation or business
The following material facts shall be conspicuously displayed on the containers, packaging or written instruction of health food in Chinese and in commonly used symbols:
1. product name;
2. name of the ingredients; those that contain two or more ingredients shall
indicate the respective ingredients in descending order of proportion;
3. net weight, volume or quantity;
4. name of food additives; in the case of a mixture of two or more food
additives which are named according to its function shall indicate the name of each additive separately;
5. expiry date, method and conditions of preservation;
6. name and address of the responsible business operator; the name and address of the importer shall be specified if the health food is imported;
7. the approved health care effects;
8. reference number of the permit, the legend of “health food” and standard logo;
9. amount of intake and important message for consumption of the health food, possible side effect and other necessary warnings;
10. nutrient and its content; and
11. other material facts designated by the central competent authority.
The format and contents of the labeling described in subparagraph 10 above
shall be prescribed by the central competent authority.
【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1758&pn=1
【参考リンク】「健康食品申請許可辦法」https://consumer.fda.gov.tw/Law/Detail.aspx?nodeID=518&lawid=160
【参考リンク】「健康食品管理法」
【ENG】Health Food Control Act
HLF-TW-45
台湾で健康食品の許可証取得をサポートしてくれる専門機関はありますか？
Evershine RD：
台美検査科技（SuperLab）https://www.superlab.com.tw/registration/
HLF-TW-50
外国企業は自社名義で製品許可を申請できますか？必要な場合、管轄機関、必要書類、申請手続きについて教えてください。
また、パッケージの記載内容や各種表示については事前の承認が必要ですか？
中国語以外の言語での表示は認められていますか？関連ウェブサイトはありますか？
Can a foreign company apply for a product license by its own name?
If yes, which authority is in charge?
What documents are required? What is the application process?
Do health food packaging and labeling require prior approval?
In addition to Chinese, which other languages are allowed? Website?
Evershine RD：
健康食品の申請者は、台湾国内での会社登記または商業登記を有し、かつ「食品業者登録番号」を取得している必要があります。さらに、経済部での会社登記において「食品販売」などの関連営業種目が含まれていなければなりません。したがって、外国企業が自社名義で直接健康食品の登録申請を行うことはできません（台湾現地の法人または支店等が必要です）。
「食品安全衛生管理法」第21条に基づき、錠剤またはカプセル状の食品を輸入する際は、通関時の審査を円滑に行うため、事前に衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）で審査登録を行い、輸入許可書を取得する必要があります。海外からこれらの形態の食品を輸入する場合、健康食品としての登録申請を行う前に、まず「カプセル・錠剤状食品の輸入審査登録許可」を取得しなければなりません。
健康食品の登録申請は、現在「二段階審査・料金制度」が採用されています。費用は一次審査（初審）が8万台湾ドル、二次審査（複審）が17万台湾ドルで、これに加えて証明書発行費用が1,500台湾ドルかかります。審査日数は一次審査が60日、二次審査が180日です（申請者による資料の追加提出・補足に要する期間は含まれません）。第一トラック（個別審査）のプロセス：一次審査および二次審査を経た後、健康食品審議委員会の審査を通過し、製品の検査確認を受ける必要があります。第二トラック（規格基準審査）のプロセス：健康食品審議委員会による二次審査が免除され、一次審査の通過および製品の検査確認後、速やかに証明書を取得できます。
Those who import the health food should submit a copy of the company registration or business registration certificate, which means that the agent who can provide the company registration or business registration document has the right to apply.
Import of edible oil, special dietary foods, food in tablet or capsule form and products which are approved by the central competent authority should be accompanied with designated documents by obligatory inspection applicants.
The health food application inspection and registration is a two-stage review system: 80,000 NTD for the initial review, 170,000 NTD for the re-examination, and an additional certificate fee of 1,500 NTD.
The number of days for the initial review is 60 days, and the days for the review are 180 days, excluding the time for the supplier to make up the documents.
健康食品申請許可規則に基づき、審査登録を申請する健康食品で、健康食品管理法第3条第1項第1号の規定（科学的な安全性および保健効能評価試験を経て、人体の健康に無害であり、かつ明確な保健効能を有することが証明されているもの。その保健効能成分が既存の技術では確定できない場合は、申請者が列挙した当該保健効能を有する各原料および実証文献に基づき、TFDAが評価・認定する）に適合するものは、一次審査費用を納付し、完全なサンプルおよび以下の書類を提出する必要があります：
1. 申請書。
2. 製品原料成分規格および含有量表。
3. 製品の安全性評価レポート。
4. 製品の保健効能評価レポート。
5. 製品の保健効能成分の鑑定レポートおよびその検査方法。
6. 製品の安定性試験レポート。
7. 製品製造工程の概要。
8. 適正製造規範（GMP）の証明資料。
9. 製品の衛生検査規格およびその検査レポート。
10. 一般栄養成分分析レポート。
11. 関連する研究報告の文献資料。
12. 製品パッケージ、ラベル、および説明書。
13. 申請者の会社登記または商業登記の証明書類。
審査登録を申請する健康食品で、健康食品管理法第3条第1項第2号の規定（成分が中央主管機関の定める「健康食品規格基準」に適合しているもの）に適合するものは、一次審査費用を納付し、完全なサンプルおよび以下の書類を提出する必要があります：
1. 申請書。
2. 製品原料成分規格および含有量表。
3. 製品の保健効能成分の鑑定レポートおよびその検査方法。
4. 製品の安定性試験レポート。
5. 製品製造工程の概要。
6. 適正製造規範（GMP）の証明資料。
7. 製品の衛生検査規格およびその検査レポート。
8. 一般栄養成分分析レポート。
9. 製品パッケージ、ラベル、および説明書。
10. 申請者の会社登記または商業登記の証明書類。
健康食品管理法第13条に基づき、健康食品は中国語および一般的な記号を用いて、容器、パッケージ、または説明書に以下の事項を明瞭に表示しなければなりません：
1. 品名。
2. 内容物の名称。2種類以上の混合物である場合は、その含有量が多い順にそれぞれ表示すること。
3. 正味重量（内容量）、容量、または数量。
4. 食品添加物の名称。2種類以上の食品添加物を混合し、機能的な名称で命名する場合は、それぞれの添加物名称を明記すること。
5. 賞味期限、保存方法、および保管条件。
6. 製造業者の名称および住所。輸入者の場合は、国内（台湾）の責任業者の名称および住所を明記すること。
7. 承認された効能。
8. 許可証番号、「健康食品」の文字、および標準ロゴマーク（小緑人マーク）。
9. 摂取量、摂取時の注意事項、健康被害をもたらす可能性、およびその他の必要な警告。
10. 栄養成分およびその含有量。
11. その他中央主管機関が指定し公告する表示事項。
さらに、表示内容は同法第14条の「表示または広告において、虚偽、不実、誇大、または承認範囲を超える内容を用いてはならない」という規定を遵守する必要があります。なお、外国語の原文表示はそのまま残すことが可能です。
Applicants applying for product registration under paragraph 1 of Article 7 of the Act and meeting the requirements of subparagraph 1, paragraph 1 of Article 3 of the Act shall pay the preliminary review fee and provide intact product samples, as well as the following documents and information:
(1) Application form
(2) Specifications and quantity of ingredients
(3) Safety assessment report
(4) Health care effect assessment report
(5) Identification report of the ingredients with health care effect of a product and its test method
(6) Product stability test report
(7) Summary of manufacturing process
(8) Documentary evidence of good manufacturing practices
(9) Sanitary specifications and its test report
(10) General nutrients analysis report
(11) Relevant research reports and literatures
(12) Package, label and product information sheet
(13) Registration certificate of corporation or business
Applicants applying for product registration under paragraph 1 of Article 7 of the Act and meeting the requirements of subparagraph 2, paragraph 1 of Article 3 of the Act shall pay the preliminary review fee and provide intact product samples, as well as the following documents and information:
(1) Application form
(2) Specifications and quantity of ingredients
(3) Identification report of the ingredients with health care effect of a product and its test method 2
(4) Product stability test report
(5) Summary of manufacturing process
(6) Documentary evidence of good manufacturing practices
(7) Sanitary specifications and its test report
(8) General nutrients analysis report
(9) Package, label and product information sheet
(10) Registration certificate of corporation or business
【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1758&pn=1
【参考リンク】「健康食品申請許可辦法」https://consumer.fda.gov.tw/Law/Detail.aspx?nodeID=518&lawid=160
【参考リンク】「健康食品管理法」
【ENG】Health Food Control Act
HLF-TW-55
外国企業が健康食品の製品許可証を取得する際、台湾でサポートを行ってくれる専門機関はありますか？
Evershine RD：
台美検査科技（SuperLab）https://www.superlab.com.tw/registration/
HLF-TW-60
承認・登録済みの健康食品を台湾に輸入する際、どのような書類を添付する必要がありますか？
また、どのような手続きを経る必要がありますか？販売時に各地域の衛生福利部関連機関へ事前申請や事後報告などの手続きが必要ですか？関連ウェブサイトはありますか？
What are the required documents for the application of importing health food registration?
What is the application process?
Website?
Evershine RD：
「食品安全衛生管理法」第21条に基づき、錠剤またはカプセル状の食品を輸入する際は、通関時の審査を円滑に行うため、事前に衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）で審査登録を行い、輸入許可書を取得する必要があります。
海外からこれらの形態の食品を輸入する場合、健康食品としての登録申請を行う前に、まず「カプセル・錠剤状食品の輸入審査登録許可」を取得しなければなりません。
Import of edible oil, special dietary foods, food in tablet or capsule form and products which are approved by the central competent authority should be accompanied with designated documents by obligatory inspection applicants.
健康食品申請許可規則に基づき、審査登録を申請する健康食品で、健康食品管理法第3条第1項第1号の規定（科学的な安全性および保健効能評価試験を経て、人体の健康に無害であり、かつ明確な保健効能を有することが証明されているもの。その保健効能成分が既存の技術では確定できない場合は、申請者が列挙した当該保健効能を有する各原料および実証文献に基づき、TFDAが評価・認定する）に適合するものは、一次審査費用を納付し、完全なサンプルおよび以下の書類を提出する必要があります：
1. 申請書。
2. 製品原料成分規格および含有量表。
3. 製品の安全性評価レポート。
4. 製品の保健効能評価レポート。
5. 製品の保健効能成分の鑑定レポートおよびその検査方法。
6. 製品の安定性試験レポート。
7. 製品製造工程の概要。
8. 適正製造規範（GMP）の証明資料。
9. 製品の衛生検査規格およびその検査レポート。
10. 一般栄養成分分析レポート。
11. 関連する研究報告の文献資料。
12. 製品パッケージ、ラベル、および説明書。
13. 申請者の会社登記または商業登記の証明書類。
審査登録を申請する健康食品で、健康食品管理法第3条第1項第2号の規定（成分が中央主管機関の定める「健康食品規格基準」に適合しているもの）に適合するものは、一次審査費用を納付し、完全なサンプルおよび以下の書類を提出する必要があります：
1. 申請書。
2. 製品原料成分規格および含有量表。
3. 製品の保健効能成分の鑑定レポートおよびその検査方法。
4. 製品の安定性試験レポート。
5. 製品製造工程の概要。
6. 適正製造規範（GMP）の証明資料。
7. 製品の衛生検査規格およびその検査レポート。
8. 一般栄養成分分析レポート。
9. 製品パッケージ、ラベル、および説明書。
10. 申請者の会社登記または商業登記の証明書類。
Applicants applying for product registration under paragraph 1 of Article 7 of the Act and meeting the requirements of subparagraph 1, paragraph 1 of Article 3 of the Act shall pay the preliminary review fee and provide intact product samples, as well as the following documents and information:
(1) Application form
(2) Specifications and quantity of ingredients
(3) Safety assessment report
(4) Health care effect assessment report
(5) Identification report of the ingredients with health care effect of a product and its test method
(6) Product stability test report
(7) Summary of manufacturing process
(8) Documentary evidence of good manufacturing practices
(9) Sanitary specifications and its test report
(10) General nutrients analysis report
(11) Relevant research reports and literatures
(12) Package, label and product information sheet
(13) Registration certificate of corporation or business
Applicants applying for product registration under paragraph 1 of Article 7 of the Act and meeting the requirements of subparagraph 2, paragraph 1 of Article 3 of the Act shall pay the preliminary review fee and provide intact product samples, as well as the following documents and information:
(1) Application form
(2) Specifications and quantity of ingredients
(3) Identification report of the ingredients with health care effect of a product and its test method 2
(4) Product stability test report
(5) Summary of manufacturing process
(6) Documentary evidence of good manufacturing practices
(7) Sanitary specifications and its test report
(8) General nutrients analysis report
(9) Package, label and product information sheet
(10) Registration certificate of corporation or business
【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1758&pn=1
【参考リンク】「健康食品申請許可辦法」https://consumer.fda.gov.tw/Law/Detail.aspx?nodeID=518&lawid=160
【参考リンク】「健康食品管理法」
【ENG】Health Food Control Act
HLF-TW-70
台湾の健康食品審査機関（TFDA）へ提出が必要な、試験・検査機関によるデータにはどのようなものがありますか？関連ウェブサイトはありますか？
What are the laboratory inspection materials that need to be attached for TFDA verification?
Evershine RD：
健康食品の試験・検査機関は特定の機関に指定されてはいませんが、十分な専門的研究能力と公正性を備えている必要があります。関連する国際認証や審査を通過している機関を利用する場合は、試験の品質を裏付ける証明書類を提出することが推奨されます。
財団法人医薬品査験センター（CDE）は健康食品の審査・登録業務を委託されていますが、業者のために試験を実施することはありません。また、公平性の担保および利益相反の回避を目的として、申請代行業務も行っていません。
海外の機関で実施された試験データであっても、台湾の健康食品関連法規の基準を満たしていなければ、評価レポートの根拠として採用されません。そのため、提出するレポートの試験内容が台湾の規定に適合しているかどうかを事前に確認する必要があります。
「健康食品審査登録検査送付チェックリスト」に基づき、以下の資料を添付する必要があります：
- 文書・書類
1. 検査送付通知書の原本
2. 健康食品審査登録サンプル検査送付表
3. 健康食品審査登録検査送付チェックリスト
4. 検査方法標準作業手順書（SOP）：各種「健康食品審査登録検査方法審査チェックリスト」に規定される記載内容に適合している必要があります。
5. 検査報告書（以下の内容を含むこと）
(1) 規格：効能・指標成分、特定成分の含有量の合格範囲
(2) 性状：製品の外観の色や形状などを明記
(3) 検査方法の法的または科学的根拠
(4) 検査結果：規定の検査方法に基づく結果（クロマトグラム・電気泳動図・顕微鏡写真・シーケンス図などを含む）
- 検査用サンプル（検体）
1. 完全な最小販売パッケージのサンプルを少なくとも5個（プロバイオティクス製品の場合は、検体内容物の総量が少なくとも100gまたは100ml以上であること）
2. サンプルの外装パッケージにロット番号および賞味期限が明記されていること
3. サンプルが賞味期限内であること（残りの期限が3ヶ月以上あることが望ましい）
4. 提出するサンプルはすべて同一ロット番号であること
- 試薬・機材等
1. 対照用標準品 / テスト菌株（純度証明書および由来証明書を添付）
2. クロマトグラフィーカラム
3. 特殊試薬、試薬キット、培地など
- その他
The health care effect assessment report shall be derived from the actual trial of the products.
The safety assessment report shall be derived from the final products under the following principles.
(1) The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) shown on the safety assessment report can be used to calculate the safety of recommended intake.
a. Products of safety category 3 or above shall have no adverse effect at a dose greater than or equal to 100 times of the recommended human intake.
b. In principle, the products of safety category 2 in the solid forms of capsule, tablet, powder, or liquid products with a recommended daily intake of 100 mL (or less), their no-observed-adverse-effect level shall be greater than 60 times no adverse effect dose should be greater than or equal to the recommended intake of 60 times of the recommended human intake.
If the daily recommended intake of the product is higher than the aforesaid, the no-observed-adverse effect level shall be greater than or equal to 30 times of the recommended intake.
c. The health food review committee of the central competent health authority may comprehensively evaluate the animal feeding limit and the formula (such as consumption limit and quantity of each ingredients), process (such as manufacture methods of raw materials and products, whether the concentration and purification of specific ingredients are involved), characteristics and consumption method of the product.
If necessary, no-observed-adverse effect level may be required to be greater than or equal to 100 times of the recommended intake.
(2) The safety assessment report shall be derived from the final products.
If the feeding limit (including concentration) exceeds the prescribed limit but still fails to meet the requirements mentioned in the preceding paragraph, additional testing may be required on raw materials or ingredients of the product.
(3) If the product used in the safety assessment is not the final product, there shall be sufficient evidence to prove the relevance of the tested product and final products.
Description regarding necessity and rationality shall be attached.
If the assessment method used in the test report is slightly different from the method announced by the FDA (such as the measurement method), the scientific basis of the method shall be attached for the assessment.
If the assessment method used in the test report is not designated by the FDA (such as health care effect items or assessment mode), the applicant can first follow “Guide on proposal of health care effect assessment methods of health food” and provide related information.
After passing the evaluation, the applicant may be notified to accept the examination of the investigation and registration cases.
Health care effect assessment report that is published in academic journals are preferred.
If the assessment report has not been published, it shall be completed by institutions with public credibility, or by the company itself if the research ability and impartiality of the company can be supported.
【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1507
【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1833
【ENG】Regulations for Application of Health Food Permit
HLF-TW-75
台湾の健康食品審査機関は、海外の検査機関の検査データを受け入れますか？もしそうなら、認定されている機関はありますか？ウェブサイトは？
エバーシャインRD：健康食品の試験・検査機関は特定の機関に指定されてはいませんが、海外で実施された試験内容は必ず台湾の健康食品関連法規の基準に適合している必要があります。
HLF-TW-77
台湾で健康食品の検査サービスを提供できる検査機関にはどのようなものがありますか？関連ウェブサイトは？
Evershine RD：
台美検査科技（SuperLab）https://www.superlab.com.tw/registration/
HLF-TW-80
台湾にある外資系子会社が健康食品を輸入し、現地の販売代理店に販売を委託する場合、その販売代理店も健康食品の営業許可を取得する必要がありますか？
また、製品に品質上の欠陥があった場合、外資系子会社と販売代理店の責任分界はどうなりますか？
連帯責任となりますか、それとも外資系子会社のみが責任を負うと規定することは可能ですか？
After a foreign subsidiary imports health food and entrusts a distributor in Taiwan to sell it, does the distributor need a health food business license?
What are the respective responsibilities of foreign subsidiaries and distributors if health food products have quality defects?
Is it joint liability?
Or can the responsibility of the foreign subsidiary be regulated?
Evershine RD：
製品の欠陥によって消費者に損害が生じた場合、原則として台湾の輸入業者（販売代理店・輸入元）が消費者に対する損害賠償責任を負います。ただし、台湾の輸入業者と海外の製造元（親会社等）との間の契約において、責任の所在や求償に関する条項を事前に明確に規定しておくことは可能です。さらに、リスク軽減のため、対象製品に製造物責任保険（PL保険）を掛けることが推奨されます。
なお、衛生福利部は2021年（民国110年）9月28日に「食品業者の製造物責任保険加入義務」に関する改正を公告し、2022年（民国111年）1月1日より、輸入または製造されるすべての食品および食品添加物に対して製造物責任保険への加入が義務付けられました。
In case of consumer damage caused by product defects, Taiwanese importers (distributors/agents) are responsible for making compensation for consumer damages.
The relevant regulations can be clearly specified in the contracts between Taiwanese importers and foreign original companies;
moreover, product liability insurance can also be purchased for products.
The Ministry of Health and Welfare announced on September 28, 110 to amend the “food industry insured product liability insurance”.
From January 1, 111, product liability insurance should be insured for imported or manufactured food and food additives
【参考リンク】https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27328
HLF-TW-85
台湾において、健康食品の販売や消費者保護法に精通した法律サービスを提供する専門業者はありますか？
Evershine RD：
**免責事項（ご注意）：
上記の内容は、エバーシャインR&Dおよび教育センターが2021年10月時点の情報を要約したものです。
関連法規は随時変更される可能性があり、個別の状況によって最適な対応策が異なる場合があります。
実際の判断や手続きを行う前に、弊社へお問い合わせいただくか、専門のコンサルタントや関連機関にご相談ください。
お問い合わせ:
以下のメールアドレスにご連絡ください：tpe4jp.food@evershinecpa.com
担当ディレクター：丘玲惠（Andrea Kyo）日本語・中国語対応
携帯電話：+81-03-6215-8849
or
台湾エバーシャイン（永輝）協同ネットワークサービス株式会社 / エバーシャイン（永輝啓佳）公認会計士事務所
住所: 104 台北市中山区長春路378号6階
MRT文湖線・松山線交差駅「南京復興駅」、ブラザーホテル（兄弟大飯店）近く
担当ディレクター: 朱鍵彰（Jerry Chu）
電話: +886-2-2717-0515 内線103
携帯電話: +886-939-357-735
追加情報:
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(バージョン:2022/03)
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